REGISTRO DE DISPOSITIVO MÉDICO.

Registro de Dispositivos Médicos no Peru

O registro de dispositivos médicos no Peru é um processo obrigatório para garantir a segurança e a eficácia dos produtos utilizados na assistência médica. A autoridade competente para o registro de dispositivos médicos no Peru é a Direção Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas (DIGEMID) do Ministério da Saúde.

Requisitos para Registro

Para registrar um dispositivo médico no Peru, os seguintes requisitos devem ser atendidos:

1. Envie a documentação técnica do dispositivo, incluindo a descrição, especificações e manual do usuário.
2. Forneça informações sobre a fabricação e o controle de qualidade do dispositivo.
3. Realizar testes de segurança e eficácia no dispositivo.
4. Obter a certificação em conformidade com as normas internacionais e nacionais aplicáveis.
5. Pague a taxa de inscrição correspondente.

Classificação de Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos são classificados em quatro categorias, dependendo do seu nível de risco:

1. Classe I: Dispositivos de baixo risco, como luvas e bandagens.
2. Classe II: Dispositivos de risco moderado, como equipamentos de anestesia e monitores de sinais vitais.
3. Classe III: Dispositivos de alto risco, como implantes e dispositivos implantáveis ativos.
4. Classe IV: Dispositivos de risco muito alto, como dispositivos de radioterapia.

Benefícios do Registro

O registro de dispositivos médicos no Peru oferece vários benefícios, incluindo:

1. Garantia de segurança e eficácia dos dispositivos.
2. Proteção da saúde pública.
3. Acesso a informações precisas e atualizadas sobre os dispositivos.
4. Facilitação do comércio e importação de dispositivos.