Sobre
Bem-vindo à NOVIMEDICAL GROUP S.A.C.
Somos uma empresa líder em serviços de regulamentação e consultoria para a indústria da saúde e tecnologia. A nossa equipa de especialistas conta com anos de experiência na gestão de registos sanitários, representação regulatória e traduções especializadas.
Os nossos serviços.
Oferecemos uma ampla gama de serviços concebidos para satisfazer as necessidades das nossas empresas clientes, incluindo:
- Registros sanitários: Assessoramos e gerenciamos registros sanitários para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos sanitários.
- Representação regulatória: Representamos nossas empresas clientes perante as autoridades regulatórias, garantindo o cumprimento das normas e regulamentos vigentes.
- Traduções: Oferecemos serviços de tradução especializados na indústria da saúde e da tecnologia.
- Cursos de Formação: Desenvolvemos e ministramos cursos de formação em regulamentação sanitária, farmacovigilância e tecnovigilância.
- Assessoria a Empresas: Assessoramos as nossas empresas clientes na implementação de sistemas de gestão da qualidade e certificações internacionais.
- Gestão da Qualidade: Ajudamos as nossas empresas clientes a implementar sistemas de gestão da qualidade eficazes.
- Certificações: Assessoramos e gerenciamos os processos de certificação de produtos e sistemas de gestão da qualidade.
- Importações: Assessoramos e gerenciamos os processos de importação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos sanitários.
- Serviços Logísticos: Oferecemos serviços logísticos especializados para o setor da saúde e da tecnologia.
- Farmacovigilância e Tecnovigilância: Oferecemos serviços de farmacovigilância e tecnovigilância para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
O nosso compromisso.
Na NOVIMEDICAL GROUP S.A.C, estamos comprometidos em fornecer serviços de alta qualidade e personalizados para satisfazer as necessidades das nossas empresas clientes. A nossa equipa de especialistas está sempre disponível para aconselhar e apoiar as nossas empresas clientes em todos os aspetos relacionados com a regulamentação sanitária e a gestão da qualidade.
Contacte-nos.
Se desejar obter mais informações sobre os nossos serviços ou se precisar de aconselhamento em regulamentação sanitária ou gestão da qualidade, não hesite em contactar-nos. Estamos aqui para o ajudar.
Dispositivo médico.
De acordo com a definição estabelecida no artigo 4º da Lei nº 29.459 sobre Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos para a Saúde:
Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, reagente ou calibrador in vitro, aplicativo de computador, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado em seres humanos, isoladamente ou em combinação, para um ou mais dos seguintes propósitos específicos:
Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de uma doença.
Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão.
Investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico.
Suporte ou manutenção de vida.
Controle de concepção.
Desinfecção de dispositivos médicos.
Para quaisquer dúvidas adicionais, envie-as por e-mail: gerencia@novimedicalgroup.com
Registros de saúde.
En Perú, los registros sanitarios son un conjunto de documentos y procesos que se utilizan para evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
A continuación, se describen los registros sanitarios en Perú:
# Tipos de Registros Sanitarios
1. Registro Sanitario de Producto Farmacéutico: Es el registro que se otorga a los productos farmacéuticos para su comercialización en el país.
2. Registro Sanitario de Dispositivo Médico: Es el registro que se otorga a los dispositivos médicos, como equipos, instrumentos y materiales, para su comercialización en el país.
3. Reactivos de diagnostico in vitro.
# Requisitos para Obtener un Registro Sanitario.
1. Solicitud de registro: La empresa solicitante debe presentar una solicitud de registro ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
2. Documentación técnica: La empresa solicitante debe presentar documentación técnica que incluya información sobre la composición, fabricación, control de calidad y etiquetado del producto.
3. Pruebas de laboratorio: La empresa solicitante debe presentar pruebas de laboratorio que demuestren la seguridad y eficacia del producto.
4. Pago de derechos: La empresa solicitante debe pagar los derechos correspondientes por el trámite de registro segun TUPA vigente.
# Proceso de Evaluación
1. Revisión de la documentación: La DIGEMID revisa la documentación presentada por la empresa solicitante para verificar que se cumplan los requisitos establecidos.
2. Evaluación técnica: La DIGEMID realiza una evaluación técnica del producto para determinar su seguridad y eficacia.
3. Inspección de la planta de fabricación: La DIGEMID puede realizar una inspección de la planta de fabricación para verificar que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.
# Vigencia y Renovación
1. Vigencia: El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, contados a partir de la fecha de otorgamiento, para el aso de DF y DM, productos sanitarios , para el caso de cosmeticos es de 7 años de vigencia.
2. Renovación: La empresa titular del registro sanitario debe solicitar la renovación del registro antes de que venza su vigencia.
En resumen, los registros sanitarios en Perú son un proceso complejo que requiere la presentación de documentación técnica, pruebas de laboratorio y el pago de derechos. La DIGEMID es la entidad responsable de evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Farmacovigilância
Farmacovigilância é uma atividade de saúde pública definida como a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos a medicamentos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Ela lida principalmente com efeitos indesejados ou reações adversas a medicamentos (RAMs) causadas por medicamentos, mas não exclusivamente, tendo sido também ampliada para incluir medicamentos fitoterápicos, medicamentos complementares, hemoderivados e produtos biológicos, vacinas e dispositivos médicos, erros de medicação, falta de eficácia e outros.
A farmacovigilância trata da detecção, avaliação e prevenção de riscos associados aos medicamentos depois de comercializados (OMS 2001).
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Sistema Peruano de Farmacovigilância e Tecnovigilância
Em 1999, a DIGEMID, com o RD nº 354-99-DG-DIGEMID, criou o Sistema Peruano de Farmacovigilância , com a finalidade de identificar, avaliar e prevenir os riscos associados ao consumo de medicamentos. Em fevereiro de 2002, o Peru se tornou o 67º país a aderir ao Programa Internacional de Farmacovigilância da OMS. Em 2009, a Lei nº 29459, Lei de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos para a Saúde, Artigo 35, indica que a DIGEMID lidera o Sistema Peruano de Farmacovigilância e Tecnovigilância. Nesse contexto, em julho de 2014, foi publicado o Decreto Supremo nº 13-2014 SA , que dita Disposições referentes ao Sistema Peruano de Farmacovigilância e Tecnovigilância, que menciona os membros e objetivos do Sistema Peruano de Farmacovigilância e Tecnovigilância .
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Representação Regulatória.
Consultoria farmacêutica para empresas refere-se à prestação de serviços especializados de consultoria e assessoria na indústria farmacêutica. Esses serviços são projetados para ajudar empresas farmacêuticas e afins a navegar por requisitos regulatórios complexos, aprimorar seu desempenho e atingir seus objetivos.
# Tipos de consultoria farmacêutica para empresas:
1. Consultoria Regulatória: Auxilia empresas a cumprir regulamentações e normas que regem a indústria farmacêutica, como FDA, EMA, ANVISA, entre outras.
2. Consultoria em desenvolvimento de produtos: auxilia empresas no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e biotecnológicos, desde a pesquisa e desenvolvimento até a comercialização.
3. Consultoria em ensaios clínicos: auxilia empresas a projetar e executar ensaios clínicos para demonstrar a segurança e a eficácia de produtos farmacêuticos.
4. Consultoria em gestão da qualidade: Ajuda as empresas a implementar sistemas eficazes de gestão da qualidade, como a ISO 13485, para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos.
5. Consultoria em farmacovigilância e tecnovigilância: auxilia empresas na implementação de sistemas eficazes de farmacovigilância e tecnovigilância para monitorar a segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
6. Consultoria de marketing e vendas: ajuda empresas a desenvolver estratégias eficazes de marketing e vendas para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de saúde.
7. Consultoria em recursos humanos: auxilia empresas na gestão de seus recursos humanos na indústria farmacêutica, incluindo seleção, treinamento e desenvolvimento de funcionários.
# Benefícios da consultoria farmacêutica para empresas:
1. Conformidade regulatória: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a cumprir as regulamentações e padrões que regem a indústria farmacêutica.
2. Melhoria da qualidade: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a implementar sistemas eficazes de gestão da qualidade para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos.
3. Maior eficiência: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a melhorar a eficiência e reduzir custos no desenvolvimento e marketing de produtos farmacêuticos.
4. Melhor tomada de decisão: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a tomar decisões informadas e estratégicas na indústria farmacêutica.
5. Acesso ao conhecimento e experiência: a consultoria farmacêutica fornece às empresas acesso a conhecimento especializado e experiência na indústria farmacêutica.
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Traduções.
As traduções de registros médicos referem-se ao processo de tradução de documentos e textos relacionados à saúde e à medicina de um idioma para outro, mantendo a precisão e a integridade do conteúdo original.
# Tipos de traduções para registros de saúde:
1. Tradução juramentada: Uma tradução não juramentada é aquela que não foi realizada por um tradutor juramentado ou verificada por uma autoridade reconhecida. Abaixo, algumas características e considerações importantes sobre traduções não juramentadas:
2. Tradução simples: Uma tradução simples é aquela realizada sem a intervenção de um tradutor juramentado ou verificação por uma autoridade reconhecida, sendo realizada por especialistas com experiência no assunto.
# Importância das traduções para registros médicos:
Conformidade regulatória: traduções precisas são necessárias para cumprir com as regulamentações e padrões do setor médico.
# Desafios das traduções de registros de saúde:
1. Terminologia especializada: a terminologia médica é complexa e especializada, exigindo tradutores com experiência e conhecimento na área.
2. Precisão e exatidão: traduções médicas exigem precisão e exatidão absolutas para evitar erros e mal-entendidos.
3. Confidencialidade e privacidade: As traduções médicas devem manter a confidencialidade e a privacidade de nossos clientes.
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Cursos de treinamento.
Cursos de treinamento são programas educacionais projetados para fornecer conhecimento, habilidades e competências específicas em uma área específica. No contexto da indústria farmacêutica e médica, os cursos de treinamento podem abranger uma variedade de tópicos, como:
# Tópicos do curso de treinamento:
1. Regulamentos e Normas : Cursos sobre regulamentos e normas que regem a indústria farmacêutica e médica, como FDA, EMA, ISO 13485, etc.
2. Gestão da Qualidade: Cursos sobre gestão da qualidade nas indústrias farmacêutica e médica, incluindo a implementação de sistemas de gestão da qualidade, como a ISO 9001.
3. Farmacovigilância e tecnovigilância: Cursos sobre farmacovigilância e tecnovigilância, incluindo detecção e notificação de eventos adversos.
4. Boas práticas de fabricação: Cursos sobre boas práticas de fabricação (BPF) na indústria farmacêutica.
5. Gestão de Riscos: Cursos sobre gestão de riscos na indústria farmacêutica, incluindo identificação e mitigação de riscos.
6. Liderança e Gestão: Cursos sobre liderança e gestão na indústria farmacêutica, incluindo gestão de equipes e tomada de decisões.
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Consultoria empresarial.
Consultoria farmacêutica para empresas refere-se à prestação de serviços especializados de consultoria e assessoria na indústria farmacêutica. Esses serviços são projetados para ajudar empresas farmacêuticas e afins a navegar por requisitos regulatórios complexos, aprimorar seu desempenho e atingir seus objetivos.
# Tipos de consultoria farmacêutica para empresas:
1. Consultoria Regulatória: Auxilia empresas a cumprir regulamentações e normas que regem a indústria farmacêutica, como FDA, EMA, ANVISA, entre outras.
2. Consultoria em desenvolvimento de produtos: auxilia empresas no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e biotecnológicos, desde a pesquisa e desenvolvimento até a comercialização.
3. Consultoria em ensaios clínicos: auxilia empresas a projetar e executar ensaios clínicos para demonstrar a segurança e a eficácia de produtos farmacêuticos.
4. Consultoria em gestão da qualidade: Ajuda as empresas a implementar sistemas eficazes de gestão da qualidade, como a ISO 13485, para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos.
5. Consultoria em farmacovigilância e tecnovigilância: auxilia empresas na implementação de sistemas eficazes de farmacovigilância e tecnovigilância para monitorar a segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
6. Consultoria de marketing e vendas: ajuda empresas a desenvolver estratégias eficazes de marketing e vendas para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
7. Consultoria em recursos humanos: auxilia empresas na gestão de seus recursos humanos na indústria farmacêutica, incluindo seleção, treinamento e desenvolvimento de funcionários.
# Benefícios da consultoria farmacêutica para empresas:
1. Conformidade regulatória: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a cumprir as regulamentações e padrões que regem a indústria farmacêutica.
2. Melhoria da qualidade: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a implementar sistemas eficazes de gestão da qualidade para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos.
3. Maior eficiência: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a melhorar a eficiência e reduzir custos no desenvolvimento e marketing de produtos farmacêuticos.
4. Melhor tomada de decisão: a consultoria farmacêutica ajuda as empresas a tomar decisões informadas e estratégicas na indústria farmacêutica.
5. Acesso ao conhecimento e experiência: a consultoria farmacêutica fornece às empresas acesso a conhecimento especializado e experiência na indústria farmacêutica.
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Gestão da Qualidade.
A gestão da qualidade é uma abordagem sistemática e estruturada para garantir que os produtos ou serviços de uma organização atendam aos requisitos e expectativas dos clientes e outras partes interessadas.
# Benefícios da gestão da qualidade:
1. Maior satisfação do cliente: a gestão da qualidade ajuda a garantir que os produtos ou serviços atendam aos requisitos e expectativas do cliente.
2. Redução de custos: o gerenciamento de qualidade pode ajudar a reduzir custos minimizando a necessidade de retrabalho, reparos e devoluções.
3. Eficiência aprimorada: o gerenciamento de qualidade pode ajudar a melhorar a eficiência simplificando processos e reduzindo o prazo de entrega.
4. Melhor reputação: a gestão da qualidade pode ajudar a melhorar a reputação de uma organização, demonstrando seu comprometimento com a qualidade e a satisfação do cliente.
5. Conformidade com os regulamentos: a gestão da qualidade pode ajudar a garantir a conformidade com os regulamentos e padrões aplicáveis.
# Elementos-chave da gestão da qualidade:
1. Política de qualidade: A política de qualidade é um documento que estabelece a visão e a missão da organização em relação à qualidade.
2. Objetivos de qualidade : Objetivos de qualidade são metas específicas que a organização busca atingir em termos de qualidade.
3. Processos de qualidade: Processos de qualidade são as atividades e tarefas executadas para garantir a qualidade de produtos ou serviços.
4. Controle de qualidade: O controle de qualidade é o processo de monitoramento e avaliação da qualidade de produtos ou serviços.
5. Melhoria contínua: Melhoria contínua é o processo de identificar e implementar mudanças para melhorar a qualidade de produtos ou serviços.
# Padrões e normas de qualidade:
1. ISO 9001: A ISO 9001 é uma norma internacional para gestão da qualidade.
2. ISO 13485: A ISO 13485 é uma norma internacional para gestão da qualidade na indústria médica.
3. FDA: A FDA (Food and Drug Administration dos EUA) é uma agência governamental que regula a qualidade de produtos farmacêuticos e médicos.
4. EMA: A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) é uma agência governamental que regula a qualidade de produtos farmacêuticos e médicos na União Europeia.
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Certificações.
Certificações são documentos oficiais que comprovam que um produto, serviço, sistema ou processo atende a determinados padrões, normas ou regulamentos estabelecidos por uma autoridade reconhecida.
# Tipos de certificações:
1. Certificação de produto: Certifica que um produto atende a determinados padrões de qualidade, segurança ou desempenho.
2. Certificação de Sistemas: Certifica que um sistema de gestão, como um sistema de gestão da qualidade ou um sistema de gestão ambiental, atende a determinados padrões.
3. Certificação de Processo: Certifica que um processo, como um processo de fabricação ou um processo de serviço, atende a determinados padrões.
4. Certificação de pessoas: Certifica que uma pessoa possui determinadas habilidades, conhecimentos ou competências em uma área específica.
# Benefícios das certificações:
1. Maior confiança: as certificações podem aumentar a confiança dos clientes e das partes interessadas em um produto, serviço ou sistema.
2. Aumento da competitividade: As certificações podem ser um fator de diferenciação em um mercado competitivo.
3. Melhoria da qualidade: as certificações podem ajudar a melhorar a qualidade de um produto, serviço ou sistema.
4. Conformidade com os regulamentos: as certificações podem ajudar a demonstrar a conformidade com os regulamentos e padrões aplicáveis.
5. Eficiência aprimorada: as certificações podem ajudar a melhorar a eficiência de um processo ou sistema.
# Exemplos de certificações:
1. ISO 9001: Certificação de sistemas de gestão da qualidade.
2. ISO 13485: Certificação de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
3. CE: Certificação de conformidade com os regulamentos da União Europeia.
4. FDA: Certificação em conformidade com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA.
5. GMP: Certificação de boas práticas de fabricação.
6. BPL: Certificação de boas práticas de laboratório.
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Importações.
El proceso de importación de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios al Perú involucra varios pasos y requiere cumplir con regulaciones y normas establecidas por las autoridades peruanas. A continuación, se describe el proceso general:
# 1. Investigación y selección del proveedor
- Identificar proveedores internacionales de medicamentos y equipos médicos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos.
- Verificar la reputación y experiencia del proveedor en la exportación de productos similares.
# 2. Verificación de regulaciones y normas
- Consultar con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Instituto Nacional de Salud (INS) para conocer los requisitos y regulaciones aplicables a la importación de farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Verificar si el producto requiere registro o autorización previa para su comercialización en el Perú
# 3. Obtención de permisos y autorizaciones
- Solicitar permisos y autorizaciones necesarios para la importación, farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Presentar documentación requerida, como certificados de análisis, prospectos y ISO13485.
# 4. Preparación de documentación
- Preparar la documentación necesaria para la importación, como la factura comercial, el certificado de origen y el manifiesto de carga.
- Verificar que la documentación cumpla con los requisitos de la DIGEMID y el INS.
# 5. Transporte y almacenamiento
- Contratar servicios de transporte y almacenamiento que cumplan con los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que el transporte y almacenamiento se realicen en condiciones adecuadas para mantener la calidad y seguridad de los productos.
# 6. Inspección y verificación
- Realizar inspecciones y verificaciones en el puerto de entrada para asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad.
- Verificar que los productos estén etiquetados y embalados correctamente.
# 7. Registro y autorización
- Registrar los productos en la DIGEMID y obtener la autorización correspondiente para su comercialización en el Perú.
- Verificar que los productos cumplan con los requisitos de registro y autorización establecidos por la DIGEMID.
# 8. Comercialización y distribución
- Comercializar y distribuir los productos en el mercado peruano, cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad y regulaciones establecidas por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que los productos sean almacenados y transportados en condiciones adecuadas para mantener su calidad y seguridad.
Es importante mencionar que este proceso puede variar dependiendo del tipo de producto y la complejidad de la importación. Es recomendable consultar con expertos en logística y regulaciones para asegurarse de cumplir con todos los requisitos aplicables.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Serviços de Logística.
Los servicios logísticos en Perú se refieren a la gestión y coordinación de la cadena de suministro, desde la producción hasta la entrega final de productos y mercancías a los clientes. Estos servicios pueden incluir:
# Tipos de servicios logísticos en Perú:
1. Transporte terrestre: Servicios de transporte de mercancías por carretera, incluyendo la gestión de flotas y la coordinación de rutas.
2. Transporte aéreo: Servicios de transporte de mercancías por avión, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de vuelos.
3. Transporte marítimo: Servicios de transporte de mercancías por barco, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de rutas.
4. Almacenamiento y distribución: Servicios de almacenamiento y distribución de mercancías, incluyendo la gestión de inventarios y la coordinación de entregas.
5. Gestión de la cadena de suministro: Servicios de gestión de la cadena de suministro, incluyendo la coordinación de proveedores, la gestión de inventarios y la optimización de rutas.
6. Servicios de aduana: Servicios de asistencia en la gestión de trámites aduaneros, incluyendo la declaración de mercancías y el pago de impuestos.
7. Servicios de seguro de carga: Servicios de seguro de carga para proteger las mercancías durante el transporte.
# Beneficios de los servicios logísticos en Perú:
1. Reducción de costos: Los servicios logísticos pueden ayudar a reducir los costos de transporte y almacenamiento.
2. Mejora de la eficiencia: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la eficiencia de la cadena de suministro.
3. Mayor flexibilidad: Los servicios logísticos pueden ofrecer mayor flexibilidad en la gestión de la cadena de suministro.
4. Mejora de la calidad del servicio: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la calidad del servicio al cliente.
5. Acceso a tecnología y herramientas: Los servicios logísticos pueden ofrecer acceso a tecnología y herramientas avanzadas para la gestión de la cadena de suministro.
# Principales ciudades para servicios logísticos en Perú:
1. Lima: La capital del Perú y principal centro de negocios y comercio.
2. Callao: El principal puerto del Perú y centro de comercio internacional.
3. Arequipa: Una ciudad importante en el sur del Perú y centro de comercio y negocios.
4. Trujillo: Una ciudad importante en el norte del Perú y centro de comercio y negocios.
5. Cusco: Una ciudad importante en el este del Perú y centro de turismo y comercio.
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Banco de dados - Novi-Farma-DB
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