Departamentos
Registros de saúde
O registro de saúde no Peru é um processo complexo que exige a apresentação de documentação técnica, testes laboratoriais e pagamento de taxas. A DIGEMID é a entidade responsável por avaliar e autorizar a comercialização de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos relacionados à saúde.
Cursos de Treinamento
Cursos de treinamento são programas educacionais projetados para fornecer conhecimentos, habilidades e competências específicas em uma área específica. No contexto da indústria farmacêutica e médica, os cursos de treinamento podem abranger uma variedade de tópicos,
Importações.
Os serviços alfandegários em farmácias e laboratórios referem-se à gestão e coordenação da importação e exportação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de saúde, em conformidade com os regulamentos e padrões alfandegários e de saúde aplicáveis.
Representação Regulatória
Representação Regulatória refere-se à ação de representar e defender os interesses de uma empresa ou organização perante autoridades reguladoras e agências governamentais, a fim de garantir a conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis.
Consultoria farmacêutica para empresas refere-se à prestação de serviços especializados de consultoria e assessoria na indústria farmacêutica. Esses serviços são projetados para ajudar empresas farmacêuticas e afins a navegar por requisitos regulatórios complexos, aprimorar seu desempenho e atingir seus objetivos.
Certificações.
As certificações de empresas farmacêuticas no Peru são documentos oficiais que certificam que uma empresa farmacêutica cumpre determinados padrões, normas ou regulamentos estabelecidos por autoridades reconhecidas na indústria farmacêutica peruana.
Traduções
As traduções de dossiês referem-se ao processo de tradução de documentos e textos médicos e de saúde de um idioma para outro, mantendo a precisão e a integridade do conteúdo original.
Gestão da Qualidade
A gestão da qualidade é uma abordagem sistemática e estruturada para garantir que os produtos ou serviços de uma organização atendam aos requisitos e expectativas dos clientes e outras partes interessadas.
Serviços de Logística.
Os serviços de logística no Peru referem-se à gestão e coordenação da cadeia de suprimentos, desde a produção até a entrega final de produtos e mercadorias aos clientes.
Farmacovigilância.
Farmacovigilância é a ciência e a atividade relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos a medicamentos. Seu objetivo é identificar e mitigar os riscos associados ao uso de medicamentos e melhorar a segurança do paciente.
Tecnovigilância.
Tecnovigilância é a atividade relacionada à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos envolvendo dispositivos médicos. Seu objetivo é identificar e mitigar os riscos associados ao uso de dispositivos médicos e melhorar a segurança do paciente.
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Aplicativo Móvel de Farmacovigilância
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Serviço de Hospedagem de Farmacovigilância e Tecnovigilância
Banco de dados
(Novi-Farma-DB)
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Farmacovigilância
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Vigilância tecnológica
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Novi-Farma-DB: Plataforma abrangente de farmacovigilância e tecnovigilância
Descrição:
O Novi-Farma-DB é um sistema avançado projetado para o gerenciamento eficiente e seguro de eventos adversos em medicamentos (farmacovigilância) e dispositivos médicos (tecnovigilância), em conformidade com os padrões regulatórios da DIGEMID (Peru), FDA (EUA) e AEMPS (UE).
🔹 Principais implementações:
Gestão Multiempresa e Multiusuário
Acesso segregado por empresa e funções (por exemplo, administrador, relator, auditor).
Controle de permissão para edição/consulta de campos sensíveis.
Conformidade regulatória automatizada
Notificação automática para DIGEMID, FDA (21 CFR Parte 11) e EudraVigilance (UE).
Codificação MedDRA e CID-10 integrada para padronização de termos.
Assinaturas eletrônicas com OTP e blockchain para validação inviolável.
Rastreabilidade completa
Trilha de auditoria: registro de alterações com IP, usuário e registro de data e hora.
Numeração única de casos: FV-INICIALES_EMP-000001 (6+ dígitos).
Criptografia AES-256 para dados confidenciais (somente iniciais do paciente).
Integrações avançadas
APIs conectadas:
DIGEMID (consulta sobre medicamentos).
MedDRA (terminologia padronizada).
CID-10 (classificação diagnóstica).
Formulários digitais:
Adaptação do formato DIGEMID 032-2017 para relatórios.
Modelos para download para casos telefônicos ou escritos.
Análises e relatórios
Painéis interativos: tendências anuais, gráficos de concomitância e cumulativos.
Alertas proativos: Detecção de padrões e prazos críticos (ex.: notificação em <72h).
Assistente de IA
Chatbot integrado para dúvidas sobre regulamentações, prazos ou processos.
Classificação automática de eventos adversos com base em PNL.
Portal Seguro
Acesso restrito: Login com autenticação multifator (MFA).
Módulo de documentação: SOPs, guias regulatórios e certificações disponíveis.
🔗 URL de acesso:
https://www.novimedicalgroup.com/farmacovigilancia (requer credenciais).
✅ Principais benefícios:
Redução de erros: Automação de 95% dos processos manuais.
Proteção legal: Conformidade auditada e criptografia GDPR/DIGEMID.
Multiplataforma: acesso à web de qualquer dispositivo.
"Garantindo segurança, rastreabilidade e alinhamento regulatório em cada relatório."
Precisa de uma demonstração? Entre em contato conosco pelo e -mail gerencia@novimedicalgroup.com.
Sistemas de gerenciamento de dados NoviMedical
Na NoviMedical, desenvolvemos duas plataformas especializadas para garantir a conformidade regulatória e o gerenciamento inteligente de documentos:
1. Novi-Farma-DB: Bases de Dados de Farmacovigilância e Tecnovigilância
Eles não são bancos de dados de medicamentos, mas sim sistemas para monitorar eventos adversos, incidentes técnicos e requisitos regulatórios.
Principais implementações:
Registro automatizado de relatórios de segurança (ADRs, reclamações sobre dispositivos médicos).
Alertas inteligentes para conformidade com prazos (MDR, FDA, ANMAT, INVIMA).
Integração com IA para análise preditiva de risco.
Fluxos de trabalho validados de acordo com ISO 13485, 21 CFR Parte 11 e GDPR.
2. Novi-Datos-DB: Portal de Documentação Regulatória
Plataforma centralizada para gerenciamento de arquivos técnicos, certificados e regulamentações.
Recursos avançados:
Mecanismo de busca semântica com tecnologia de IA para localizar documentos por conteúdo, não apenas por nome.
Visualizador seguro de PDF, Excel e Word com rastreabilidade de alterações.
Classificação automática por tipo de documento, empresa e departamento (Regulatório, Qualidade, Licitações).
Cumpre com assinatura eletrônica e criptografia para documentos confidenciais.
Ambos os sistemas são projetados para equipes regulatórias e de conformidade, eliminando o uso de arquivos espalhados e garantindo auditorias bem-sucedidas.
Tecnologia a serviço da segurança do paciente e da excelência operacional.
Sistemas Avançados de Gestão Regulatória e Farmacovigilância Novimedical Group SAC
Nossas plataformas Novi-Farma-DB (Farmacovigilância/Tecnovigilância) e Novi-Datos-DB (Portal Inteligente de Documentos) integram Inteligência Artificial para garantir a conformidade regulatória global (FDA, MDR, ANMAT, INVIMA, DIGEMID), otimizando o gerenciamento de eventos adversos, incidentes técnicos e documentação crítica.
🔍 Novi-Farma-DB
Farmacovigilância e Tecnovigilância com IA.
Detecção automatizada: IA para identificar padrões em eventos adversos e incidentes técnicos, com alertas em tempo real.
Relatórios inteligentes: geração automática de documentos para FDA, MDR, ANMAT e outras agências, adaptando-se aos seus protocolos.
Integração global: conectado a sistemas como VigiFlow e EudraVigilance para notificações regulatórias.
(Não é um banco de dados de medicamentos, mas um sistema de gerenciamento de riscos e conformidade.)
📂 Novi-Data-DB
Portal de documentários com IA avançada.
Pesquisa Semântica: a IA entende consultas complexas e recupera documentos relevantes (relatórios, certificações, regulamentações).
Processamento automático: Extração de dados-chave (lotes, datas, requisitos) de PDFs, Excel e Word.
Classificação inteligente: organiza documentos por regulamentações (FDA 21 CFR, MDR, ISO 13485) e categorias regulatórias.
⚙️ Principais implementações
Automação de conformidade: a IA verifica se os documentos atendem aos requisitos de cada agência (ANMAT, INVIMA, DIGEMID).
Auditorias Assistidas: Geração automática de evidências para inspeções.
Segurança e rastreabilidade: acesso baseado em funções (regulatório, controle de qualidade, fabricantes) com registro de alterações baseado em blockchain.
Certificação em Processo:
Atualmente em fase de validação para certificação FDA, em conformidade com:
MDR (UE): Vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos.
FDA 21 CFR: Requisitos de documentação e relatórios de eventos adversos.
Normas locais: Protocolos específicos da ANMAT (Argentina), INVIMA (Colômbia) e DIGEMID (Peru).
Grupo Novimedical SAC
Tecnologia e IA para um ecossistema regulatório seguro, eficiente e auditado.
Observação: essas plataformas não são bancos de dados de medicamentos, mas sim sistemas especializados para gerenciamento de riscos, conformidade regulatória e documentação regulatória.