REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

Registro de Dispositivos Médicos en Perú

El registro de dispositivos médicos en Perú es un proceso obligatorio para garantizar la seguridad y eficacia de los productos utilizados en la atención médica. La autoridad competente para el registro de dispositivos médicos en Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

Requisitos para el Registro

Para registrar un dispositivo médico en Perú, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar la documentación técnica del dispositivo, incluyendo la descripción, especificaciones y manual de uso.
2. Proporcionar información sobre la fabricación y control de calidad del dispositivo.
3. Realizar pruebas de seguridad y eficacia del dispositivo.
4. Obtener la certificación de conformidad con las normas internacionales y nacionales aplicables.
5. Pagar la tasa de registro correspondiente.

Clasificación de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro categorías, según su nivel de riesgo:

1. Clase I: Dispositivos de bajo riesgo, como guantes y vendajes.
2. Clase II: Dispositivos de moderado riesgo, como equipos de anestesia y monitores de signos vitales.
3. Clase III: Dispositivos de alto riesgo, como implantes y dispositivos activos implantables.
4. Clase IV: Dispositivos de muy alto riesgo, como dispositivos de terapia de radiación.

Beneficios del Registro

El registro de dispositivos médicos en Perú ofrece varios beneficios, incluyendo:

1. Garantía de seguridad y eficacia de los dispositivos.
2. Protección de la salud pública.
3. Acceso a información precisa y actualizada sobre los dispositivos.
4. Facilitación del comercio y la importación de dispositivos.

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