Acerca de
Bienvenidos a NOVIMEDICAL GROUP S.A.C.
Somos una empresa líder en servicios sobre regulación y de consultoría para la industria de la salud y la tecnología. Nuestro equipo de expertos cuenta con años de experiencia en la gestión de registros sanitarios, representación regulatoria y traducciones especializadas.
Nuestros Servicios.
Ofrecemos una amplia gama de servicios diseñados para satisfacer las necesidades de nuestras empresas clientes, incluyendo:
- Registros Sanitarios: Asesoramos y gestionamos los registros sanitarios para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Representación Regulatoria: Representamos a nuestras empresas clientes ante las autoridades reguladoras, garantizando el cumplimiento de las normativas y regulaciones vigentes.
- Traducciones: Ofrecemos servicios de traducción especializados en la industria de la salud y la tecnología.
- Cursos de Formación: Desarrollamos e impartimos cursos de formación en regulación sanitaria, farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Asesoría Empresas: Asesoramos a nuestras empresas clientes en la implementación de sistemas de gestión de calidad y certificaciones internacionales.
- Gestión de Calidad: Ayudamos a nuestras empresas clientes a implementar sistemas de gestión de calidad efectivos.
- Certificaciones: Asesoramos y gestionamos los procesos de certificación para productos y sistemas de gestión de calidad.
- Importaciones: Asesoramos y gestionamos los procesos de importación para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Servicios Logísticos: Ofrecemos servicios logísticos especializados para la industria de la salud y la tecnología.
- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Ofrecemos servicios de farmacovigilancia y tecnovigilancia para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Nuestro Compromiso.
En NOVIMEDICAL GROUP S.A.C, nos comprometemos a proporcionar servicios de alta calidad y personalizados para satisfacer las necesidades de nuestras empresas clientes. Nuestro equipo de expertos está siempre disponible para asesorar y apoyar a nuestras empresas clientes en todos los aspectos relacionados con la regulación sanitaria y la gestión de calidad.
Contáctanos.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios o si necesita asesoramiento en regulación sanitaria o gestión de calidad, no dude en contactarnos. Estamos aquí para ayudarle.
Dispositivo Médico.
De acuerdo a la definición establecida en el Artículo 4 de la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:
Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
-
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
-
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
-
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
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Soporte o mantenimiento de la vida.
-
Control de la concepción.
-
Desinfección de dispositivos médico.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Registros Sanitarios.
En Perú, los registros sanitarios son un conjunto de documentos y procesos que se utilizan para evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
A continuación, se describen los registros sanitarios en Perú:
# Tipos de Registros Sanitarios
1. Registro Sanitario de Producto Farmacéutico: Es el registro que se otorga a los productos farmacéuticos para su comercialización en el país.
2. Registro Sanitario de Dispositivo Médico: Es el registro que se otorga a los dispositivos médicos, como equipos, instrumentos y materiales, para su comercialización en el país.
3. Reactivos de diagnostico in vitro.
# Requisitos para Obtener un Registro Sanitario.
1. Solicitud de registro: La empresa solicitante debe presentar una solicitud de registro ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
2. Documentación técnica: La empresa solicitante debe presentar documentación técnica que incluya información sobre la composición, fabricación, control de calidad y etiquetado del producto.
3. Pruebas de laboratorio: La empresa solicitante debe presentar pruebas de laboratorio que demuestren la seguridad y eficacia del producto.
4. Pago de derechos: La empresa solicitante debe pagar los derechos correspondientes por el trámite de registro segun TUPA vigente.
# Proceso de Evaluación
1. Revisión de la documentación: La DIGEMID revisa la documentación presentada por la empresa solicitante para verificar que se cumplan los requisitos establecidos.
2. Evaluación técnica: La DIGEMID realiza una evaluación técnica del producto para determinar su seguridad y eficacia.
3. Inspección de la planta de fabricación: La DIGEMID puede realizar una inspección de la planta de fabricación para verificar que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.
# Vigencia y Renovación
1. Vigencia: El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, contados a partir de la fecha de otorgamiento, para el aso de DF y DM, productos sanitarios , para el caso de cosmeticos es de 7 años de vigencia.
2. Renovación: La empresa titular del registro sanitario debe solicitar la renovación del registro antes de que venza su vigencia.
En resumen, los registros sanitarios en Perú son un proceso complejo que requiere la presentación de documentación técnica, pruebas de laboratorio y el pago de derechos. La DIGEMID es la entidad responsable de evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
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Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM) producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros.
La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados (OMS2001).
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Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos. En febrero del año 2002, Perú se constituye en el país número 67 en formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 35° señala que la DIGEMID conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. En este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en el que se menciona los integrantes y objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
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Representación Regulatoria.
La asesoría farmacéutica para empresas se refiere a la prestación de servicios de consultoría y asesoramiento especializado en la industria farmacéutica. Estos servicios están diseñados para ayudar a las empresas farmacéuticas y afines a navegar los complejos requisitos regulatorios, mejorar su desempeño y alcanzar sus objetivos.
# Tipos de asesoría farmacéutica para empresas:
1. Asesoría regulatoria: Ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas que rigen la industria farmacéutica, como la FDA, la EMA, la ANVISA, entre otras.
2. Asesoría en desarrollo de productos: Ayuda a las empresas a desarrollar productos farmacéuticos y biotecnológicos, desde la investigación y desarrollo hasta la comercialización.
3. Asesoría en ensayos clínicos: Ayuda a las empresas a diseñar y ejecutar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
4. Asesoría en gestión de calidad: Ayuda a las empresas a implementar sistemas de gestión de calidad efectivos, como la ISO 13485, para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
5. Asesoría en farmacovigilancia y tecnovigilancia: Ayuda a las empresas a implementar sistemas de farmacovigilancia y tecnovigilancia efectivos para monitorear la seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
6. Asesoría en marketing y ventas: Ayuda a las empresas a desarrollar estrategias de marketing y ventas efectivas para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
7. Asesoría en recursos humanos: Ayuda a las empresas a gestionar sus recursos humanos en la industria farmacéutica, incluyendo la selección, el entrenamiento y el desarrollo de los empleados.
# Beneficios de la asesoría farmacéutica para empresas:
1. Cumplimiento regulatorio: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas que rigen la industria farmacéutica.
2. Mejora de la calidad: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a implementar sistemas de gestión de calidad efectivos para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
3. Aumento de la eficiencia: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a mejorar su eficiencia y reducir costos en el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos.
4. Mejora de la toma de decisiones: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a tomar decisiones informadas y estratégicas en la industria farmacéutica.
5. Acceso a conocimientos y experiencia: La asesoría farmacéutica proporciona a las empresas acceso a conocimientos y experiencia especializados en la industria farmacéutica.
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Traducciones.
Las traducciones para registros médicos se refieren al proceso de traducir documentos y textos relacionados con la salud y la medicina de un idioma a otro, manteniendo la precisión y la integridad del contenido original.
# Tipos de traducciones para registros sanitarios:
1. Traducción certificada: Una traducción no certificada es una traducción que no ha sido realizada por un traductor certificado ni ha sido verificada por una autoridad reconocida. A continuación, se presentan algunas características y consideraciones importantes sobre las traducciones no certificadas:.
2. Traducción simple: Una traducción simple es una traducción que se realiza sin la intervención de un traductor certificado ni la verificación de una autoridad reconocida, realizada por especialistas con experiencia enla materia.
# Importancia de las traducciones para registros médicos:
3. Cumplimiento de regulaciones: Las traducciones precisas son necesarias para cumplir con las regulaciones y normativas de la industria médica.
# Desafíos de las traducciones para registros sanitarios:
1. Terminología especializada: La terminología médica es compleja y especializada, lo que requiere traductores con experiencia y conocimientos en el campo.
2. Precisión y exactitud: Las traducciones médicas requieren una precisión y exactitud absolutas para evitar errores y malentendidos.
3. Confidencialidad y privacidad: Las traducciones médicas deben mantener la confidencialidad y privacidad de nuestros clientes.
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Cursos de Formación.
Los cursos de formación son programas educativos diseñados para proporcionar conocimientos, habilidades y competencias específicas en un área determinada. En el contexto de la industria farmacéutica y médica, los cursos de formación pueden cubrir una variedad de temas, como:
# Temas de cursos de formación:
1. Regulaciones y normativas: Cursos sobre las regulaciones y normativas que rigen la industria farmacéutica y médica, como la FDA, la EMA, la ISO 13485, etc.
2. Gestión de calidad: Cursos sobre la gestión de calidad en la industria farmacéutica y médica, incluyendo la implementación de sistemas de gestión de calidad como la ISO 9001.
3. Farmacovigilancia y tecnovigilancia: Cursos sobre la farmacovigilancia y la tecnovigilancia, incluyendo la detección y reporte de eventos adversos.
4. Buenas prácticas de fabricación: Cursos sobre las buenas prácticas de fabricación (BPF) en la industria farmacéutica.
5. Gestión de riesgos: Cursos sobre la gestión de riesgos en la industria farmacéutica, incluyendo la identificación y mitigación de riesgos.
6. Liderazgo y gestión: Cursos sobre liderazgo y gestión en la industria farmacéutica, incluyendo la gestión de equipos y la toma de decisiones.
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Asesoría de Empresas.
La asesoría farmacéutica para empresas se refiere a la prestación de servicios de consultoría y asesoramiento especializado en la industria farmacéutica. Estos servicios están diseñados para ayudar a las empresas farmacéuticas y afines a navegar los complejos requisitos regulatorios, mejorar su desempeño y alcanzar sus objetivos.
# Tipos de asesoría farmacéutica para empresas:
1. Asesoría regulatoria: Ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas que rigen la industria farmacéutica, como la FDA, EMA, ANVISA, entre otras.
2. Asesoría en desarrollo de productos: Ayuda a las empresas a desarrollar productos farmacéuticos y biotecnológicos, desde la investigación y desarrollo hasta la comercialización.
3. Asesoría en ensayos clínicos: Ayuda a las empresas a diseñar y ejecutar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
4. Asesoría en gestión de calidad: Ayuda a las empresas a implementar sistemas de gestión de calidad efectivos, como la ISO 13485, para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
5. Asesoría en farmacovigilancia y tecnovigilancia: Ayuda a las empresas a implementar sistemas de farmacovigilancia y tecnovigilancia efectivos para monitorear la seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
6. Asesoría en marketing y ventas: Ayuda a las empresas a desarrollar estrategias de marketing y ventas efectivas para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
7. Asesoría en recursos humanos: Ayuda a las empresas a gestionar sus recursos humanos en la industria farmacéutica, incluyendo la selección, el entrenamiento y el desarrollo de los empleados.
# Beneficios de la asesoría farmacéutica para empresas:
1. Cumplimiento regulatorio: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas que rigen la industria farmacéutica.
2. Mejora de la calidad: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a implementar sistemas de gestión de calidad efectivos para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
3. Aumento de la eficiencia: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a mejorar su eficiencia y reducir costos en el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos.
4. Mejora de la toma de decisiones: La asesoría farmacéutica ayuda a las empresas a tomar decisiones informadas y estratégicas en la industria farmacéutica.
5. Acceso a conocimientos y experiencia: La asesoría farmacéutica proporciona a las empresas acceso a conocimientos y experiencia especializados en la industria farmacéutica.
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Gestión de Calidad.
La gestión de calidad es un enfoque sistemático y estructurado para garantizar que los productos o servicios de una organización cumplan con los requisitos y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.
# Beneficios de la gestión de calidad:
1. Mejora de la satisfacción del cliente: La gestión de calidad ayuda a garantizar que los productos o servicios cumplan con los requisitos y expectativas de los clientes.
2. Reducción de costos: La gestión de calidad puede ayudar a reducir costos al minimizar la necesidad de rework, reparaciones y devoluciones.
3. Mejora de la eficiencia: La gestión de calidad puede ayudar a mejorar la eficiencia al optimizar los procesos y reducir el tiempo de entrega.
4. Mejora de la reputación: La gestión de calidad puede ayudar a mejorar la reputación de una organización al demostrar su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente.
5. Cumplimiento de regulaciones: La gestión de calidad puede ayudar a garantizar el cumplimiento de regulaciones y normativas aplicables.
# Elementos clave de la gestión de calidad:
1. Política de calidad: La política de calidad es un documento que establece la visión y la misión de la organización en cuanto a la calidad.
2. Objetivos de calidad: Los objetivos de calidad son metas específicas que la organización busca alcanzar en términos de calidad.
3. Procesos de calidad: Los procesos de calidad son las actividades y tareas que se realizan para garantizar la calidad de los productos o servicios.
4. Control de calidad: El control de calidad es el proceso de monitorear y evaluar la calidad de los productos o servicios.
5. Mejora continua: La mejora continua es el proceso de identificar y implementar cambios para mejorar la calidad de los productos o servicios.
# Normas y estándares de calidad:
1. ISO 9001: La norma ISO 9001 es un estándar internacional para la gestión de calidad.
2. ISO 13485: La norma ISO 13485 es un estándar internacional para la gestión de calidad en la industria médica.
3. FDA: La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) es una agencia gubernamental que regula la calidad de los productos farmacéuticos y médicos.
4. EMA: La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) es una agencia gubernamental que regula la calidad de los productos farmacéuticos y médicos en la Unión Europea.
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Certificaciones.
Las certificaciones son documentos oficiales que acreditan que un producto, servicio, sistema o proceso cumple con ciertos estándares, normas o regulaciones establecidas por una autoridad reconocida.
# Tipos de certificaciones:
1. Certificación de productos: Acredita que un producto cumple con ciertos estándares de calidad, seguridad o desempeño.
2. Certificación de sistemas: Acredita que un sistema de gestión, como un sistema de gestión de calidad o un sistema de gestión ambiental, cumple con ciertos estándares.
3. Certificación de procesos: Acredita que un proceso, como un proceso de fabricación o un proceso de servicio, cumple con ciertos estándares.
4. Certificación de personas: Acredita que una persona tiene ciertas habilidades, conocimientos o competencias en un área específica.
# Beneficios de las certificaciones:
1. Mejora de la confianza: Las certificaciones pueden mejorar la confianza de los clientes y stakeholders en un producto, servicio o sistema.
2. Aumento de la competitividad: Las certificaciones pueden ser un factor diferenciador en un mercado competitivo.
3. Mejora de la calidad: Las certificaciones pueden ayudar a mejorar la calidad de un producto, servicio o sistema.
4. Cumplimiento de regulaciones: Las certificaciones pueden ayudar a demostrar el cumplimiento de regulaciones y normas aplicables.
5. Mejora de la eficiencia: Las certificaciones pueden ayudar a mejorar la eficiencia de un proceso o sistema.
# Ejemplos de certificaciones:
1. ISO 9001: Certificación de sistemas de gestión de calidad.
2. ISO 13485: Certificación de sistemas de gestión de calidad para dispositivos medicos.
3. CE: Certificación de conformidad con las regulaciones de la Unión Europea.
4. FDA: Certificación de conformidad con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
5. GMP: Certificación de buenas prácticas de fabricación.
6. GLP: Certificación de buenas prácticas de laboratorio.
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Importaciones.
El proceso de importación de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios al Perú involucra varios pasos y requiere cumplir con regulaciones y normas establecidas por las autoridades peruanas. A continuación, se describe el proceso general:
# 1. Investigación y selección del proveedor
- Identificar proveedores internacionales de medicamentos y equipos médicos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos.
- Verificar la reputación y experiencia del proveedor en la exportación de productos similares.
# 2. Verificación de regulaciones y normas
- Consultar con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Instituto Nacional de Salud (INS) para conocer los requisitos y regulaciones aplicables a la importación de farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Verificar si el producto requiere registro o autorización previa para su comercialización en el Perú
# 3. Obtención de permisos y autorizaciones
- Solicitar permisos y autorizaciones necesarios para la importación, farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Presentar documentación requerida, como certificados de análisis, prospectos y ISO13485.
# 4. Preparación de documentación
- Preparar la documentación necesaria para la importación, como la factura comercial, el certificado de origen y el manifiesto de carga.
- Verificar que la documentación cumpla con los requisitos de la DIGEMID y el INS.
# 5. Transporte y almacenamiento
- Contratar servicios de transporte y almacenamiento que cumplan con los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que el transporte y almacenamiento se realicen en condiciones adecuadas para mantener la calidad y seguridad de los productos.
# 6. Inspección y verificación
- Realizar inspecciones y verificaciones en el puerto de entrada para asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad.
- Verificar que los productos estén etiquetados y embalados correctamente.
# 7. Registro y autorización
- Registrar los productos en la DIGEMID y obtener la autorización correspondiente para su comercialización en el Perú.
- Verificar que los productos cumplan con los requisitos de registro y autorización establecidos por la DIGEMID.
# 8. Comercialización y distribución
- Comercializar y distribuir los productos en el mercado peruano, cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad y regulaciones establecidas por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que los productos sean almacenados y transportados en condiciones adecuadas para mantener su calidad y seguridad.
Es importante mencionar que este proceso puede variar dependiendo del tipo de producto y la complejidad de la importación. Es recomendable consultar con expertos en logística y regulaciones para asegurarse de cumplir con todos los requisitos aplicables.
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Servicios Logísticos.
Los servicios logísticos en Perú se refieren a la gestión y coordinación de la cadena de suministro, desde la producción hasta la entrega final de productos y mercancías a los clientes. Estos servicios pueden incluir:
# Tipos de servicios logísticos en Perú:
1. Transporte terrestre: Servicios de transporte de mercancías por carretera, incluyendo la gestión de flotas y la coordinación de rutas.
2. Transporte aéreo: Servicios de transporte de mercancías por avión, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de vuelos.
3. Transporte marítimo: Servicios de transporte de mercancías por barco, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de rutas.
4. Almacenamiento y distribución: Servicios de almacenamiento y distribución de mercancías, incluyendo la gestión de inventarios y la coordinación de entregas.
5. Gestión de la cadena de suministro: Servicios de gestión de la cadena de suministro, incluyendo la coordinación de proveedores, la gestión de inventarios y la optimización de rutas.
6. Servicios de aduana: Servicios de asistencia en la gestión de trámites aduaneros, incluyendo la declaración de mercancías y el pago de impuestos.
7. Servicios de seguro de carga: Servicios de seguro de carga para proteger las mercancías durante el transporte.
# Beneficios de los servicios logísticos en Perú:
1. Reducción de costos: Los servicios logísticos pueden ayudar a reducir los costos de transporte y almacenamiento.
2. Mejora de la eficiencia: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la eficiencia de la cadena de suministro.
3. Mayor flexibilidad: Los servicios logísticos pueden ofrecer mayor flexibilidad en la gestión de la cadena de suministro.
4. Mejora de la calidad del servicio: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la calidad del servicio al cliente.
5. Acceso a tecnología y herramientas: Los servicios logísticos pueden ofrecer acceso a tecnología y herramientas avanzadas para la gestión de la cadena de suministro.
# Principales ciudades para servicios logísticos en Perú:
1. Lima: La capital del Perú y principal centro de negocios y comercio.
2. Callao: El principal puerto del Perú y centro de comercio internacional.
3. Arequipa: Una ciudad importante en el sur del Perú y centro de comercio y negocios.
4. Trujillo: Una ciudad importante en el norte del Perú y centro de comercio y negocios.
5. Cusco: Una ciudad importante en el este del Perú y centro de turismo y comercio.
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Base de Datos - Novi-Farma-DB
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