Departamentos
Registros Sanitarios
Los registros sanitarios en Perú son un proceso complejo que requiere la presentación de documentación técnica, pruebas de laboratorio y el pago de derechos. La DIGEMID es la entidad responsable de evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos relacionados con la salud.
Cursos de Formacion
Los cursos de formación son programas educativos diseñados para proporcionar conocimientos, habilidades y competencias específicas en un área determinada. En el contexto de la industria farmacéutica y médica, los cursos de formación pueden cubrir una variedad de temas,
Importaciones.
Los servicios aduaneros en droguerías y laboratorios se refieren a la gestión y coordinación de la importación y exportación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, cumpliendo con las regulaciones y normativas aduaneras y sanitarias aplicables.
Representacion Regulatoria
La Representación Regulatoria se refiere a la acción de representar y defender los intereses de una empresa o organización ante las autoridades reguladoras y organismos gubernamentales, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas y regulaciones aplicables.
La asesoría farmacéutica para empresas se refiere a la prestación de servicios de consultoría y asesoramiento especializado en la industria farmacéutica. Estos servicios están diseñados para ayudar a las empresas farmacéuticas y afines a navegar los complejos requisitos regulatorios, mejorar su desempeño y alcanzar sus objetivos.
Certificaciones.
Las certificaciones en empresas farmacéuticas en Perú son documentos oficiales que acreditan que una empresa farmacéutica cumple con ciertos estándares, normas o regulaciones establecidas por autoridades reconocidas en la industria farmacéutica peruana.
Traducciones
Las traducciones para presentacion de dossieres se refieren al proceso de traducir documentos y textos relacionados con la salud y la medicina de un idioma a otro, manteniendo la precisión y la integridad del contenido original.
Gestion de Calidad
La gestión de calidad es un enfoque sistemático y estructurado para garantizar que los productos o servicios de una organización cumplan con los requisitos y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.
Servicios Logisticos.
Los servicios logísticos en Perú se refieren a la gestión y coordinación de la cadena de suministro, desde la producción hasta la entrega final de productos y mercancías a los clientes.
Farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos. Su objetivo es identificar y mitigar los riesgos asociados con el uso de los medicamentos, y mejorar la seguridad de los pacientes.
Tecnovigilancia.
La tecnovigilancia es la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los incidentes adversos de los dispositivos médicos. Su objetivo es identificar y mitigar los riesgos asociados con el uso de los dispositivos médicos, y mejorar la seguridad de los pacientes.
.jpeg)
APLICACION MOVIL FARMACOVIGILANCIA
Párrafo. Haz clic aquí para agregar tu texto y editar. Permite que tus usuarios te conozcan.
Servicio de Alojamiento de Farmacovigiancia y Tecnovigilancia
Base de Datos
(Novi-Farma-DB)
Párrafo. Haz clic aquí para agregar tu texto y editar. Permite que tus usuarios te conozcan.
Farmacovigilancia
Párrafo. Haz clic aquí para agregar tu texto y editar. Permite que tus usuarios te conozcan.
Tecnovgilancia
Párrafo. Haz clic aquí para agregar tu texto y editar. Permite que tus usuarios te conozcan.
Novi-Farma-DB: Plataforma Integral de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Descripción:
Novi-Farma-DB es un sistema avanzado diseñado para la gestión eficiente y segura de eventos adversos de medicamentos (farmacovigilancia) y dispositivos médicos (tecnovigilancia), cumpliendo con los estándares regulatorios de DIGEMID (Perú), FDA (EE.UU.) y AEMPS (UE).
🔹 Implementaciones Clave:
-
Gestión Multiempresa y Multiusuario
-
Accesos segregados por empresa y roles (ej. administrador, reportero, auditor).
-
Control de permisos para edición/consulta de campos sensibles.
-
-
Cumplimiento Normativo Automatizado
-
Notificación automática a DIGEMID, FDA (21 CFR Part 11) y EudraVigilance (UE).
-
Codificación MedDRA e ICD-10 integrada para estandarización de términos.
-
Firmas electrónicas con OTP y blockchain para validación inviolable.
-
-
Trazabilidad Completa
-
Audit Trail: Registro de cambios con IP, usuario y timestamp.
-
Numeración única de casos: FV-INICIALES_EMP-000001 (6+ dígitos).
-
Encriptación AES-256 para datos sensibles (solo iniciales de pacientes).
-
-
Integraciones Avanzadas
-
APIs conectadas:
-
DIGEMID (consulta de medicamentos).
-
MedDRA (terminología estandarizada).
-
ICD-10 (clasificación de diagnósticos).
-
-
Formularios digitales:
-
Adaptación del formato DIGEMID 032-2017 para reportes.
-
Plantillas descargables para casos telefónicos o escritos.
-
-
-
Analítica y Reportes
-
Dashboards interactivos: Tendencias anuales, gráficos de concomitancia y acumulados.
-
Alertas proactivas: Detección de patrones y plazos críticos (ej. notificación en <72h).
-
-
Asistente de IA
-
Chatbot integrado para consultas sobre normativas, plazos o procesos.
-
Clasificación automática de eventos adversos basada en NLP.
-
-
Portal Seguro
-
Acceso restringido: Login con autenticación multifactor (MFA).
-
Módulo de documentación: SOPs, guías regulatorias y certificaciones disponibles.
-
🔗 URL de Acceso:
https://www.novimedicalgroup.com/farmacovigilancia (requiere credenciales).
✅ Beneficios Clave:
-
Reducción de errores: Automatización del 95% de procesos manuales.
-
Protección jurídica: Cumplimiento auditado y encriptación GDPR/DIGEMID.
-
Multiplataforma: Acceso web desde cualquier dispositivo.
"Garantizando seguridad, trazabilidad y alineamiento normativo en cada reporte."
¿Necesita una demostración? Contáctenos en gerencia@novimedicalgroup.com.
Sistemas de Gestión de Datos NoviMedical
En NoviMedical, hemos desarrollado dos plataformas especializadas para garantizar el cumplimiento regulatorio y la gestión documental inteligente:
1. Novi-Farma-DB: Bases de Datos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
-
No son bases de datos de medicamentos, sino sistemas para el monitoreo de eventos adversos, incidentes técnicos y requerimientos regulatorios.
-
Implementaciones clave:
-
Registro automatizado de reportes de seguridad (RAM, quejas de dispositivos médicos).
-
Alertas inteligentes para cumplimiento de plazos (MDR, FDA, ANMAT, INVIMA).
-
Integración con IA para análisis predictivo de riesgos.
-
Flujos de trabajo validados bajo ISO 13485, 21 CFR Part 11 y GDPR.
-
2. Novi-Datos-DB: Portal de Documentación Regulatoria
-
Plataforma centralizada para gestión de expedientes técnicos, certificados y normativas.
-
Funcionalidades avanzadas:
-
Motor de búsqueda semántica con IA para localizar documentos por contenido, no solo por nombre.
-
Visor seguro de PDF, Excel y Word con trazabilidad de cambios.
-
Clasificación automática por tipo de documento, empresa y departamento (Regulatorio, Calidad, Licitaciones).
-
Cumple con e-signature y encriptación para documentos confidenciales.
-
Ambos sistemas están diseñados para equipos regulatorios y de compliance, eliminando el uso de archivos dispersos y asegurando auditorías exitosas.
Tecnología al servicio de la seguridad del paciente y la excelencia operativa.
Sistemas Avanzados de Gestión Regulatoria y Farmacovigilancia Novimedical Group S.A.C.
Nuestras plataformas Novi-Farma-DB (Farmacovigilancia/Tecnovigilancia) y Novi-Datos-DB (Portal Documental Inteligente) integran Inteligencia Artificial para garantizar el cumplimiento regulatorio global (FDA, MDR, ANMAT, INVIMA, DIGEMID), optimizando la gestión de eventos adversos, incidentes técnicos y documentación crítica.
🔍 Novi-Farma-DB
Farmacovigilancia & Tecnovigilancia con IA.
-
Detección Automatizada: IA para identificar patrones en eventos adversos e incidentes técnicos, con alertas en tiempo real.
-
Reportes Inteligentes: Generación automática de documentos para FDA, MDR, ANMAT y otras agencias, adaptándose a sus protocolos.
-
Integración Global: Conectado con sistemas como VigiFlow y EudraVigilance para notificaciones regulatorias.
(No es una base de medicamentos, sino un sistema de gestión de riesgos y cumplimiento.)
📂 Novi-Datos-DB
Portal Documental con IA Avanzada.
-
Búsqueda Semántica: IA entiende consultas complejas y recupera documentos relevantes (informes, certificaciones, normativas).
-
Procesamiento Automático: Extracción de datos clave (lotes, fechas, requisitos) de PDFs, Excel y Word.
-
Clasificación Inteligente: Organiza documentos por normativas (FDA 21 CFR, MDR, ISO 13485) y categorías regulatorias.
⚙️ Implementaciones Clave
-
Automatización de Cumplimiento: IA verifica que los documentos cumplan con los requisitos de cada agencia (ANMAT, INVIMA, DIGEMID).
-
Auditorías Asistidas: Generación automática de evidencias para inspecciones.
-
Seguridad y Trazabilidad: Acceso por roles (Regulatorio, QA, Fabricantes) con registro blockchain de cambios.
Certificación en Proceso:
Actualmente en fase de validación para certificación FDA, cumpliendo con:
-
MDR (UE): Vigilancia postmercado de dispositivos médicos.
-
FDA 21 CFR: Reportes de eventos adversos y requisitos de documentación.
-
Normas Locales: Protocolos específicos de ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia) y DIGEMID (Perú).
Novimedical Group S.A.C.
Tecnología y IA para un ecosistema regulatorio seguro, eficiente y auditado.
Nota: Estas plataformas no son bases de datos de medicamentos, sino sistemas especializados en gestión de riesgos, cumplimiento normativo y documentación regulatoria.