DISPOSITIVOS MEDICOS INSCRICIÓN.

Perú suyupi Dispositivos Médicos nisqamanta registro

Perú suyupi hampi aparatokuna registro ruwayqa kamachisqa ruwaymi, hampiypi llamk’achisqa rurukuna mana imamanta manchakuspa, allin llamk’ayninta ima garantizanapaq. Perú suyupi hampi aparatokuna registrananpaq kamachiq kamachiqmi Ministerio de Saludpa Dirección General de Medicamentos, Suministros y Drogas (DIGEMID) nisqa.

Inscripción nisqapaq requisitos

Perú suyupi hampi aparatota registranapaqqa kay kamachikuykunatam hunt’ana:

1. Dispositivomanta documentación técnica kaqninta apachiy, chaymanta descripción, especificaciones chaymanta manual de usuario kaqwan.
2. Dispositivo ruwaymanta, calidad controlninmanta willayta quy.
3. Dispositivopi pruebakuna seguridadmanta, allin ruwaymanta ruway.
4. Certificación nisqa chaskina, normas internacionales y nacionales aplicables nisqaman hina.
5. Chayman hina qillqakuy qullqita pagana.

Dispositivos Médicos nisqamanta clasificación nisqa

Dispositivos médicos nisqakunaqa tawa categoría nisqapin t’aqasqa kanku, nivel de riesgo nisqaman hina:

1. Clase I: Pisi riesgoyuq aparatokuna, guantes, vendajes nisqa hina.
2. Clase II: Dispositivos de riesgo moderado, ahinataq anestesia equipokuna hinallataq signos vitales qhawaqkuna.
3. Clase III: Dispositivos de alto riesgo, ahinataq implantes hinallataq dispositivos implantables activos nisqakuna.
4. Clase IV: Ancha hatun riesgoyuq aparatokuna, ahinataq radiación terapia nisqa aparatokuna.

Inscripción nisqamanta allinkuna

Perú suyupi hampi aparatokunata registrayqa achka allinkunatam qun, chaykunam:

1. Garantía de seguridad y efectividad nisqa aparatokuna.
2. Llaqta qhali kay amachay.
3. Dispositivokunamanta chiqap hinaspa kunan pacha willakuykunaman yaykuy.
4. Dispositivokuna qhatuy, hawa llaqtakunamanta apamuy ima yanapay.