Bereiche
Gesundheitsakten
Die Gesundheitsregistrierung in Peru ist ein komplexer Prozess, der die Einreichung technischer Unterlagen, Labortests und die Zahlung von Gebühren erfordert. DIGEMID ist die Stelle, die für die Bewertung und Zulassung der Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten zuständig ist.
Schulungen
Schulungskurse sind Bildungsprogramme, die darauf ausgelegt sind, spezifische Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen in einem bestimmten Bereich zu vermitteln. Im Kontext der Pharma- und Medizinbranche können Schulungen eine Vielzahl von Themen abdecken,
Importe.
Zolldienstleistungen in Apotheken und Laboren beziehen sich auf die Verwaltung und Koordination des Imports und Exports von pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten unter Einhaltung der geltenden Zoll- und Gesundheitsvorschriften und -standards.
Regulatorische Vertretung
Unter regulatorischer Vertretung versteht man die Vertretung und Verteidigung der Interessen eines Unternehmens oder einer Organisation gegenüber Aufsichtsbehörden und Regierungsbehörden, um die Einhaltung der geltenden Regeln und Vorschriften sicherzustellen.
Unter Pharmaberatung für Unternehmen versteht man die Erbringung von Beratungs- und Fachberatungsleistungen in der Pharmaindustrie. Diese Dienste sollen Pharmaunternehmen und verwandten Unternehmen dabei helfen, die komplexen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ihre Leistung zu verbessern und ihre Ziele zu erreichen.
Zertifizierungen.
Zertifizierungen für Pharmaunternehmen in Peru sind offizielle Dokumente, die bescheinigen, dass ein Pharmaunternehmen bestimmte Standards, Normen oder Vorschriften einhält, die von anerkannten Behörden der peruanischen Pharmaindustrie festgelegt wurden.
Übersetzungen
Bei Dossierübersetzungen handelt es sich um den Prozess der Übersetzung von Gesundheits- und medizinischen Dokumenten und Texten von einer Sprache in eine andere, wobei die Genauigkeit und Integrität des Originalinhalts gewahrt bleibt.
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement ist ein systematischer und strukturierter Ansatz, um sicherzustellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen eines Unternehmens die Anforderungen und Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien erfüllen.
Logistikdienstleistungen.
Logistikdienstleistungen in Peru beziehen sich auf die Verwaltung und Koordination der Lieferkette, von der Produktion bis zur endgültigen Lieferung der Produkte und Waren an die Kunden.
Pharmakovigilanz.
Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft und Tätigkeit im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Ziel ist es, die mit der Anwendung von Medikamenten verbundenen Risiken zu erkennen und zu minimieren sowie die Patientensicherheit zu verbessern.
Technovigilanz.
Technovigilanz ist die Tätigkeit im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von unerwünschten Vorfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Ziel ist es, die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und zu minimieren sowie die Patientensicherheit zu verbessern.
.jpeg)
Mobile Pharmakovigilanz-Anwendung
Absatz. Klicken Sie hier, um Ihren Text hinzuzufügen und zu bearbeiten. Lassen Sie Ihre Benutzer Sie kennenlernen.
Hosting-Service für Pharmakovigilanz und Technovigilanz
Datenbank
(Novi-Farma-DB)
Absatz. Klicken Sie hier, um Ihren Text hinzuzufügen und zu bearbeiten. Lassen Sie Ihre Benutzer Sie kennenlernen.
Pharmakovigilanz
Absatz. Klicken Sie hier, um Ihren Text hinzuzufügen und zu bearbeiten. Lassen Sie Ihre Benutzer Sie kennenlernen.
Technologische Überwachung
Absatz. Klicken Sie hier, um Ihren Text hinzuzufügen und zu bearbeiten. Lassen Sie Ihre Benutzer Sie kennenlernen.
Novi-Farma-DB: Umfassende Plattform für Pharmakovigilanz und Technovigilanz
Beschreibung:
Novi-Farma-DB ist ein fortschrittliches System, das für das effiziente und sichere Management von Nebenwirkungen bei Medikamenten (Pharmakovigilanz) und Medizinprodukten (Technovigilanz) entwickelt wurde und den regulatorischen Standards von DIGEMID (Peru), FDA (USA) und AEMPS (EU) entspricht.
🔹 Wichtige Implementierungen:
Multi-Company- und Multi-User-Management
Der Zugriff ist nach Unternehmen und Rollen (z. B. Administrator, Reporter, Prüfer) getrennt.
Berechtigungskontrolle zum Bearbeiten/Konsultieren sensibler Felder.
Automatisierte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Automatische Benachrichtigung an DIGEMID, FDA (21 CFR Part 11) und EudraVigilance (EU).
Integrierte MedDRA- und ICD-10-Kodierung zur Begriffsstandardisierung.
Elektronische Signaturen mit OTP und Blockchain zur manipulationssicheren Validierung.
Vollständige Rückverfolgbarkeit
Audit Trail: Änderungsprotokoll mit IP, Benutzer und Zeitstempel.
Eindeutige Fallnummerierung: FV-INICIALES_EMP-000001 (6+ Ziffern).
AES-256-Verschlüsselung für sensible Daten (nur Patienteninitialen).
Erweiterte Integrationen
Verbundene APIs:
DIGEMID (Medikamentenberatung).
MedDRA (standardisierte Terminologie).
ICD-10 (Diagnoseklassifizierung).
Digitale Formulare:
Anpassung des DIGEMID 032-2017-Formats für Berichte.
Herunterladbare Vorlagen für telefonische oder schriftliche Fälle.
Analysen und Berichte
Interaktive Dashboards: Jährliche Trends, Begleiterscheinungen und kumulative Diagramme.
Proaktive Alarmierung: Erkennung von Mustern und kritischen Fristen (z. B. Benachrichtigung in <72 Stunden).
KI-Assistent
Integrierter Chatbot für Fragen zu Vorschriften, Fristen oder Abläufen.
Automatische Klassifizierung unerwünschter Ereignisse basierend auf NLP.
Sicheres Portal
Eingeschränkter Zugriff: Anmeldung mit Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA).
Dokumentationsmodul: SOPs, regulatorische Leitfäden und Zertifizierungen verfügbar.
🔗 Zugriffs-URL:
https://www.novimedicalgroup.com/farmacovigilancia (Anmeldeinformationen erforderlich).
✅ Hauptvorteile:
Fehlerreduzierung: Automatisierung von 95 % der manuellen Prozesse.
Rechtsschutz: Geprüfte Konformität und DSGVO/DIGEMID-Verschlüsselung.
Multiplattform: Webzugriff von jedem Gerät aus.
„Gewährleistung der Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in jedem Bericht.“
Benötigen Sie eine Demo? Kontaktieren Sie uns unter gerencia@novimedicalgroup.com.
NoviMedical Datenmanagementsysteme
Bei NoviMedical haben wir zwei spezialisierte Plattformen entwickelt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ein intelligentes Dokumentenmanagement zu gewährleisten:
1. Novi-Farma-DB: Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Datenbanken
Es handelt sich dabei nicht um Arzneimitteldatenbanken, sondern um Systeme zur Überwachung von Nebenwirkungen, technischen Vorfällen und regulatorischen Anforderungen.
Wichtige Implementierungen:
Automatisierte Erfassung von Sicherheitsmeldungen (UAW, Medizinproduktebeschwerden).
Intelligente Warnmeldungen zur Einhaltung von Fristen (MDR, FDA, ANMAT, INVIMA).
Integration mit KI für prädiktive Risikoanalyse.
Workflows validiert nach ISO 13485, 21 CFR Part 11 und DSGVO.
2. Novi-Datos-DB: Portal für regulatorische Dokumentation
Zentralisierte Plattform zur Verwaltung technischer Dateien, Zertifikate und Vorschriften.
Erweiterte Funktionen:
KI-gestützte semantische Suchmaschine zum Auffinden von Dokumenten nach Inhalt, nicht nur nach Namen.
Sicherer PDF-, Excel- und Word-Viewer mit Änderungsrückverfolgbarkeit.
Automatische Klassifizierung nach Dokumenttyp, Unternehmen und Abteilung (Regulierung, Qualität, Ausschreibungen).
Entspricht der elektronischen Signatur und Verschlüsselung für vertrauliche Dokumente.
Beide Systeme sind für Regulierungs- und Compliance-Teams konzipiert, da sie die Verwendung verstreuter Dateien vermeiden und erfolgreiche Audits gewährleisten.
Technologie im Dienste der Patientensicherheit und operativen Exzellenz.
Erweiterte regulatorische Management- und Pharmakovigilanzsysteme Novimedical Group SAC
Unsere Plattformen Novi-Farma-DB (Pharmakovigilanz/Technovigilanz) und Novi-Datos-DB (Intelligentes Dokumentenportal) integrieren künstliche Intelligenz, um die Einhaltung globaler Vorschriften (FDA, MDR, ANMAT, INVIMA, DIGEMID) sicherzustellen und das Management von unerwünschten Ereignissen, technischen Vorfällen und kritischer Dokumentation zu optimieren.
🔍 Novi-Farma-DB
Pharmakovigilanz und Technovigilanz mit KI.
Automatische Erkennung: KI zur Erkennung von Mustern bei unerwünschten Ereignissen und technischen Vorfällen mit Echtzeitwarnungen.
Intelligente Berichte: Automatische Dokumenterstellung für FDA, MDR, ANMAT und andere Behörden unter Anpassung an deren Protokolle.
Globale Integration: Verbunden mit Systemen wie VigiFlow und EudraVigilance für behördliche Benachrichtigungen.
(Es handelt sich nicht um eine Arzneimitteldatenbank, sondern um ein Risiko- und Compliance-Management-System.)
📂 Novi-Data-DB
Dokumentationsportal mit fortschrittlicher KI.
Semantische Suche: KI versteht komplexe Abfragen und ruft relevante Dokumente (Berichte, Zertifizierungen, Vorschriften) ab.
Automatische Verarbeitung: Extraktion von Schlüsseldaten (Chargen, Termine, Bedarfe) aus PDFs, Excel und Word.
Intelligente Klassifizierung: Organisiert Dokumente nach Vorschriften (FDA 21 CFR, MDR, ISO 13485) und regulatorischen Kategorien.
⚙️ Wichtige Implementierungen
Compliance-Automatisierung: KI überprüft, ob Dokumente die Anforderungen der einzelnen Behörden (ANMAT, INVIMA, DIGEMID) erfüllen.
Unterstützte Audits: Automatische Generierung von Nachweisen für Inspektionen.
Sicherheit und Rückverfolgbarkeit: Rollenbasierter Zugriff (Regulierung, Qualitätssicherung, Hersteller) mit Blockchain-basiertem Änderungsprotokoll.
Zertifizierung läuft:
Derzeit in der Validierungsphase für die FDA-Zertifizierung und entspricht:
MDR (EU): Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.
FDA 21 CFR: Anforderungen an die Meldung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
Lokale Standards: Spezifische Protokolle von ANMAT (Argentinien), INVIMA (Kolumbien) und DIGEMID (Peru).
Novimedical Gruppe SAC
Technologie und KI für ein sicheres, effizientes und geprüftes Regulierungsökosystem.
Hinweis: Bei diesen Plattformen handelt es sich nicht um Arzneimitteldatenbanken, sondern um spezialisierte Systeme für Risikomanagement, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Dokumentation gesetzlicher Vorschriften.