Novimedical Gruppe SAC
Um
Willkommen bei NOVIMEDICAL GROUP S.A.C.
Wir sind ein führendes Unternehmen im Bereich Regulierungs- und Beratungsdienstleistungen für die Gesundheits- und Technologiebranche. Unser Expertenteam verfügt über langjährige Erfahrung in der Verwaltung von Gesundheitsregistrierungen, der Vertretung in Regulierungsfragen und in Fachübersetzungen.
Unsere Dienstleistungen.
Wir bieten eine breite Palette von Dienstleistungen, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind, darunter:
- Gesundheitsregistrierungen: Wir beraten und verwalten Gesundheitsregistrierungen für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte.
- Vertretung in Regulierungsfragen: Wir vertreten unsere Kundenunternehmen gegenüber den Regulierungsbehörden und gewährleisten die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Bestimmungen.
- Übersetzungen: Wir bieten Fachübersetzungen für die Gesundheits- und Technologiebranche.
- Schulungen: Wir entwickeln und führen Schulungen zu den Themen Gesundheitsregulierung, Pharmakovigilanz und Technovigilanz durch.
- Unternehmensberatung: Wir beraten unsere Kundenunternehmen bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und internationalen Zertifizierungen.
- Qualitätsmanagement: Wir unterstützen unsere Kundenunternehmen bei der Implementierung effektiver Qualitätsmanagementsysteme.
- Zertifizierungen: Wir beraten und begleiten Sie bei der Zertifizierung von Produkten und Qualitätsmanagementsystemen.
- Importe: Wir beraten und begleiten Sie bei der Einfuhr von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten.
- Logistikdienstleistungen: Wir bieten spezialisierte Logistikdienstleistungen für die Gesundheits- und Technologiebranche.
- Pharmakovigilanz und Technovigilanz: Wir bieten Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Dienstleistungen an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten.
Unser Engagement.
Bei NOVIMEDICAL GROUP S.A.C verpflichten wir uns, hochwertige und maßgeschneiderte Dienstleistungen anzubieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Unser Expertenteam steht unseren Kundenunternehmen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um Fragen der Gesundheitsregulierung und des Qualitätsmanagements geht.
Kontakt
Wenn Sie weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen wünschen oder Beratung in den Bereichen Gesundheitsregulierung oder Qualitätsmanagement benötigen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. Wir sind für Sie da.
Medizinprodukt.
Gemäß der Definition in Artikel 4 des Gesetzes Nr. 29459 über Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte:
Medizinprodukt: Jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Maschine, jedes In-vitro-Reagenz oder -Kalibrator, jede Computeranwendung, jedes Material oder jeder andere ähnliche oder verwandte Artikel, der vom Hersteller für die Anwendung am Menschen, allein oder in Kombination, für einen oder mehrere der folgenden spezifischen Zwecke bestimmt ist:
Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit.
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung einer Verletzung.
Untersuchung, Ersatz, Änderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses.
Lebenserhaltung oder -wartung.
Empfängniskontrolle.
Desinfektion von Medizinprodukten.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Gesundheitsakten.
En Perú, los reg
In Peru sind Gesundheitsregister eine Reihe von Dokumenten und Verfahren, die zur Bewertung und Zulassung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten verwendet werden.
Im Folgenden werden die Gesundheitsregister in Peru beschrieben:
# Arten von Gesundheitsregistern
1. Gesundheitsregister für Arzneimittel: Dies ist die Registrierung, die Arzneimitteln für den Vertrieb im Land erteilt wird.
2. Gesundheitsregistrierung für Medizinprodukte: Diese Registrierung wird für Medizinprodukte wie Geräte, Instrumente und Materialien für den Vertrieb im Land erteilt.
3. In-vitro-Diagnostika.
# Voraussetzungen für die Erlangung einer Gesundheitsregistrierung.
1. Registrierungsantrag: Das antragstellende Unternehmen muss einen Registrierungsantrag bei der Generaldirektion für Arzneimittel, Medizinprodukte und Drogen (DIGEMID) des Gesundheitsministeriums stellen.
2. Technische Unterlagen: Das antragstellende Unternehmen muss technische Unterlagen vorlegen, die Informationen über die Zusammensetzung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Kennzeichnung des Produkts enthalten.
3. Laboruntersuchungen: Das antragstellende Unternehmen muss Laboruntersuchungen vorlegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen.
4. Zahlung der Gebühren: Das antragstellende Unternehmen muss die entsprechenden Gebühren für das Registrierungsverfahren gemäß der geltenden TUPA entrichten.
# Bewertungsverfahren
1. Prüfung der Unterlagen: Die DIGEMID prüft die vom antragstellenden Unternehmen eingereichten Unterlagen, um sicherzustellen, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt sind.
2. Technische Bewertung: Die DIGEMID führt eine technische Bewertung des Produkts durch, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.
3. Inspektion der Produktionsstätte: Die DIGEMID kann eine Inspektion der Produktionsstätte durchführen, um sicherzustellen, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden.
# Gültigkeit und Verlängerung
1. Gültigkeit: Die Gesundheitsregistrierung ist für DF- und DM-Produkte sowie für Medizinprodukte ab dem Datum der Erteilung 5 Jahre lang gültig, für Kosmetika beträgt die Gültigkeitsdauer 7 Jahre.
2. Verlängerung: Das Unternehmen, das Inhaber der Gesundheitsregistrierung ist, muss die Verlängerung der Registrierung vor Ablauf ihrer Gültigkeit beantragen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Registrierung von Gesundheitsprodukten in Peru ein komplexer Prozess ist, der die Vorlage technischer Unterlagen, Laboruntersuchungen und die Entrichtung von Gebühren erfordert. Die DIGEMID ist die Behörde, die für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig ist.
Weitere Fragen richten Sie bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
istros sanitarios son un conjunto de documentos y procesos que se utilizan para evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
A continuación, se describen los registros sanitarios en Perú:
# Tipos de Registros Sanitarios
1. Registro Sanitario de Producto Farmacéutico: Es el registro que se otorga a los productos farmacéuticos para su comercialización en el país.
2. Registro Sanitario de Dispositivo Médico: Es el registro que se otorga a los dispositivos médicos, como equipos, instrumentos y materiales, para su comercialización en el país.
3. Reactivos de diagnostico in vitro.
# Requisitos para Obtener un Registro Sanitario.
1. Solicitud de registro: La empresa solicitante debe presentar una solicitud de registro ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
2. Documentación técnica: La empresa solicitante debe presentar documentación técnica que incluya información sobre la composición, fabricación, control de calidad y etiquetado del producto.
3. Pruebas de laboratorio: La empresa solicitante debe presentar pruebas de laboratorio que demuestren la seguridad y eficacia del producto.
4. Pago de derechos: La empresa solicitante debe pagar los derechos correspondientes por el trámite de registro segun TUPA vigente.
# Proceso de Evaluación
1. Revisión de la documentación: La DIGEMID revisa la documentación presentada por la empresa solicitante para verificar que se cumplan los requisitos establecidos.
2. Evaluación técnica: La DIGEMID realiza una evaluación técnica del producto para determinar su seguridad y eficacia.
3. Inspección de la planta de fabricación: La DIGEMID puede realizar una inspección de la planta de fabricación para verificar que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.
# Vigencia y Renovación
1. Vigencia: El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, contados a partir de la fecha de otorgamiento, para el aso de DF y DM, productos sanitarios , para el caso de cosmeticos es de 7 años de vigencia.
2. Renovación: La empresa titular del registro sanitario debe solicitar la renovación del registro antes de que venza su vigencia.
En resumen, los registros sanitarios en Perú son un proceso complejo que requiere la presentación de documentación técnica, pruebas de laboratorio y el pago de derechos. La DIGEMID es la entidad responsable de evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz ist eine Aktivität des öffentlichen Gesundheitswesens und wird definiert als die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder anderen arzneimittelbedingten Problemen. Es befasst sich hauptsächlich mit unerwünschten Wirkungen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, jedoch nicht ausschließlich, da der Begriff inzwischen auch auf Kräuter, Komplementärmedizin, Blutprodukte und biologische Produkte, Impfstoffe und Medizinprodukte, Medikationsfehler, mangelnde Wirksamkeit und andere Bereiche ausgeweitet wurde.
Die Pharmakovigilanz befasst sich mit der Erkennung, Bewertung und Prävention von Risiken, die mit Arzneimitteln nach deren Markteinführung verbunden sind (WHO 2001).
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Peruanisches Pharmakovigilanz- und Technovigilanzsystem
Im Jahr 1999 hat DIGEMID mit der RD- Nr. 354-99-DG-DIGEMID das peruanische Pharmakovigilanzsystem mit dem Ziel geschaffen , die mit der Einnahme von Arzneimitteln verbundenen Risiken zu ermitteln, zu bewerten und zu verhindern. Im Februar 2002 trat Peru als 67. Land dem Internationalen Pharmakovigilanz-Programm der WHO bei. Im Jahr 2009 wurde mit Artikel 35 des Gesetzes Nr. 29459 (Gesetz über Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte) festgelegt, dass DIGEMID das peruanische Pharmakovigilanz- und Technovigilanzsystem leitet. In diesem Zusammenhang wurde im Juli 2014 das Oberste Dekret Nr. 13-2014 SA veröffentlicht , das Bestimmungen zum peruanischen Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-System vorschreibt, in denen die Mitglieder und Ziele des peruanischen Pharmakovigilanz- und Technovigilanz- Systems erwähnt werden.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Regulatorische Vertretung.
Unter Pharmaberatung für Unternehmen versteht man die Erbringung von Beratungs- und Fachberatungsleistungen in der Pharmaindustrie. Diese Dienste sollen Pharmaunternehmen und verwandten Unternehmen dabei helfen, die komplexen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ihre Leistung zu verbessern und ihre Ziele zu erreichen.
# Arten der Pharmaberatung für Unternehmen:
1 . Regulatorische Beratung: Hilft Unternehmen, die Vorschriften und Standards der Pharmaindustrie einzuhalten, beispielsweise der FDA, EMA, ANVISA usw.
2. Produktentwicklungsberatung: Unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte, von der Forschung und Entwicklung bis zur Vermarktung.
3. Beratung zu klinischen Studien: Unterstützt Unternehmen bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte.
4. Qualitätsmanagementberatung: Hilft Unternehmen bei der Implementierung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, um die Qualität pharmazeutischer Produkte sicherzustellen.
5. Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Beratung: Unterstützt Unternehmen bei der Implementierung wirksamer Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Systeme zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
6. Marketing- und Vertriebsberatung: Hilft Unternehmen bei der Entwicklung effektiver Marketing- und Vertriebsstrategien für Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte.
7. Personalberatung: Unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung ihrer Personalressourcen in der Pharmaindustrie, einschließlich der Mitarbeiterauswahl, -schulung und -entwicklung.
# Vorteile der Pharmaberatung für Unternehmen:
1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Pharmaberatung unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der für die Pharmaindustrie geltenden Vorschriften und Standards.
2. Qualitätsverbesserung: Pharmaberatung unterstützt Unternehmen bei der Implementierung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme, um die Qualität pharmazeutischer Produkte sicherzustellen.
3. Effizienzsteigerung: Pharmaberatung unterstützt Unternehmen dabei, die Effizienz bei der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte zu steigern und Kosten zu senken.
4. Verbesserte Entscheidungsfindung: Pharmaberatung hilft Unternehmen, fundierte und strategische Entscheidungen in der Pharmaindustrie zu treffen.
5. Zugang zu Wissen und Erfahrung: Pharmaberatung verschafft Unternehmen Zugang zu Fachwissen und Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Übersetzungen.
Bei der Übersetzung von Krankenakten handelt es sich um den Prozess der Übersetzung von Gesundheits- und medizinbezogenen Dokumenten und Texten von einer Sprache in eine andere, wobei die Genauigkeit und Integrität des Originalinhalts gewahrt bleibt.
# Arten von Übersetzungen für Gesundheitsakten:
1. Beglaubigte Übersetzung: Eine nicht beglaubigte Übersetzung ist eine Übersetzung, die nicht von einem beeidigten Übersetzer angefertigt oder von einer anerkannten Behörde überprüft wurde. Nachfolgend finden Sie einige wichtige Merkmale und Überlegungen zu nicht beglaubigten Übersetzungen:
2. Einfache Übersetzung: Eine einfache Übersetzung ist eine Übersetzung, die ohne Einschaltung eines beeidigten Übersetzers oder Überprüfung durch eine anerkannte Behörde durchgeführt wird und von Spezialisten mit Erfahrung im jeweiligen Fachgebiet ausgeführt wird.
# Bedeutung von Übersetzungen für Krankenakten:
. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Um die Vorschriften und Standards der Medizinbranche einzuhalten, sind genaue Übersetzungen erforderlich.
# Herausforderungen bei der Übersetzung von Gesundheitsakten:
1. Fachterminologie: Die medizinische Terminologie ist komplex und spezialisiert und erfordert Übersetzer mit Erfahrung und Kenntnissen auf diesem Gebiet.
2. Präzision und Genauigkeit: Medizinische Übersetzungen erfordern absolute Präzision und Genauigkeit, um Fehler und Missverständnisse zu vermeiden.
3. Vertraulichkeit und Datenschutz: Medizinische Übersetzungen müssen die Vertraulichkeit und den Datenschutz unserer Kunden wahren.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Schulungskurse.
Schulungskurse sind Bildungsprogramme, die darauf ausgelegt sind, spezifische Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen in einem bestimmten Bereich zu vermitteln. Im Kontext der Pharma- und Medizinbranche können Schulungen eine Vielzahl von Themen abdecken, beispielsweise:
# Schulungsthemen:
1. Vorschriften und Normen : Kurse zu den Vorschriften und Normen, die für die Pharma- und Medizinbranche gelten, wie etwa FDA, EMA, ISO 13485 usw.
2 . Qualitätsmanagement: Kurse zum Qualitätsmanagement in der Pharma- und Medizinbranche, einschließlich der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001.
3. Pharmakovigilanz und Technovigilanz: Kurse zu Pharmakovigilanz und Technovigilanz, einschließlich der Erkennung und Meldung von Nebenwirkungen.
4. Gute Herstellungspraxis: Kurse zur Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Pharmaindustrie.
5. Risikomanagement: Kurse zum Risikomanagement in der Pharmaindustrie, einschließlich Risikoidentifizierung und -minderung.
6. Führung und Management: Kurse zu Führung und Management in der Pharmaindustrie, einschließlich Teamführung und Entscheidungsfindung.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Unternehmensberatung.
Unter Pharmaberatung für Unternehmen versteht man die Erbringung von Beratungs- und Fachberatungsleistungen in der Pharmaindustrie. Diese Dienste sollen Pharmaunternehmen und verwandten Unternehmen dabei helfen, die komplexen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ihre Leistung zu verbessern und ihre Ziele zu erreichen.
# Arten der Pharmaberatung für Unternehmen:
1. Regulatorische Beratung: Hilft Unternehmen, die Vorschriften und Standards der Pharmaindustrie einzuhalten, beispielsweise der FDA, EMA, ANVISA usw.
2. Produktentwicklungsberatung: Unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte, von der Forschung und Entwicklung bis zur Vermarktung.
3. Beratung zu klinischen Studien: Unterstützt Unternehmen bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte.
4. Qualitätsmanagementberatung: Hilft Unternehmen bei der Implementierung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485, um die Qualität pharmazeutischer Produkte sicherzustellen.
5. Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Beratung: Unterstützt Unternehmen bei der Implementierung wirksamer Pharmakovigilanz- und Technovigilanz-Systeme zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
6. Marketing- und Vertriebsberatung: Hilft Unternehmen bei der Entwicklung effektiver Marketing- und Vertriebsstrategien für pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte.
7. Personalberatung: Unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung ihrer Personalressourcen in der Pharmaindustrie, einschließlich der Mitarbeiterauswahl, -schulung und -entwicklung.
# Vorteile der Pharmaberatung für Unternehmen:
1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Pharmaberatung unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der für die Pharmaindustrie geltenden Vorschriften und Standards.
2. Qualitätsverbesserung: Pharmaberatung unterstützt Unternehmen bei der Implementierung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme, um die Qualität pharmazeutischer Produkte sicherzustellen.
3. Effizienzsteigerung: Pharmaberatung unterstützt Unternehmen dabei, die Effizienz bei der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte zu steigern und Kosten zu senken.
4. Verbesserte Entscheidungsfindung: Pharmaberatung hilft Unternehmen, fundierte und strategische Entscheidungen in der Pharmaindustrie zu treffen.
5. Zugang zu Wissen und Erfahrung: Pharmaberatung bietet Unternehmen Zugang zu Fachwissen und Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Qualitätsmanagement.
Qualitätsmanagement ist ein systematischer und strukturierter Ansatz, um sicherzustellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen eines Unternehmens die Anforderungen und Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien erfüllen.
# Vorteile des Qualitätsmanagements:
1. Verbesserte Kundenzufriedenheit: Qualitätsmanagement trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Produkte oder Dienstleistungen die Anforderungen und Erwartungen der Kunden erfüllen.
2. Kostensenkung: Qualitätsmanagement kann zur Kostensenkung beitragen, indem es den Bedarf an Nacharbeiten, Reparaturen und Rücksendungen minimiert.
3. Verbesserte Effizienz: Qualitätsmanagement kann durch die Rationalisierung von Prozessen und die Verkürzung der Vorlaufzeit zur Verbesserung der Effizienz beitragen.
4. Verbesserter Ruf: Qualitätsmanagement kann dazu beitragen, den Ruf eines Unternehmens zu verbessern, indem es sein Engagement für Qualität und Kundenzufriedenheit demonstriert.
5. Einhaltung von Vorschriften: Qualitätsmanagement kann dazu beitragen, die Einhaltung geltender Vorschriften und Normen sicherzustellen.
# Schlüsselelemente des Qualitätsmanagements:
1. Qualitätspolitik: Die Qualitätspolitik ist ein Dokument, das die Vision und Mission der Organisation in Bezug auf Qualität festlegt.
2. Qualitätsziele : Qualitätsziele sind spezifische Ziele, die die Organisation in Bezug auf Qualität erreichen möchte.
3. Qualitätsprozesse: Qualitätsprozesse sind die Aktivitäten und Aufgaben, die durchgeführt werden, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen sicherzustellen.
4. Qualitätskontrolle: Qualitätskontrolle ist der Prozess der Überwachung und Bewertung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
5. Kontinuierliche Verbesserung: Kontinuierliche Verbesserung ist der Prozess der Identifizierung und Implementierung von Änderungen zur Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
# Qualitätsstandards und Normen:
1. ISO 9001: ISO 9001 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagement.
2. ISO 13485: ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagement in der Medizinbranche.
3. FDA: Die FDA (US Food and Drug Administration) ist eine Regierungsbehörde, die die Qualität pharmazeutischer und medizinischer Produkte reguliert.
4. EMA: Die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) ist eine Regierungsbehörde, die die Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Europäischen Union reguliert.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Zertifizierungen.
Zertifizierungen sind offizielle Dokumente, die nachweisen, dass ein Produkt, eine Dienstleistung, ein System oder ein Prozess bestimmte Standards, Normen oder Vorschriften erfüllt, die von einer anerkannten Behörde festgelegt wurden.
# Arten von Zertifizierungen:
1. Produktzertifizierung: Bescheinigt, dass ein Produkt bestimmte Qualitäts-, Sicherheits- oder Leistungsstandards erfüllt.
2. Systemzertifizierung: Bescheinigt, dass ein Managementsystem, beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem oder ein Umweltmanagementsystem, bestimmte Standards erfüllt.
3. Prozesszertifizierung: Bescheinigt, dass ein Prozess, beispielsweise ein Herstellungsprozess oder ein Serviceprozess, bestimmte Standards erfüllt.
4. Zertifizierung von Personen: Bescheinigt einer Person, dass sie über bestimmte Fähigkeiten, Kenntnisse oder Kompetenzen in einem bestimmten Bereich verfügt.
# Vorteile von Zertifizierungen:
1. Verbessertes Vertrauen: Zertifizierungen können das Vertrauen von Kunden und Stakeholdern in ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System verbessern.
2. Erhöhte Wettbewerbsfähigkeit: Zertifizierungen können in einem wettbewerbsintensiven Markt ein Differenzierungsfaktor sein.
3. Qualitätsverbesserung: Zertifizierungen können dazu beitragen, die Qualität eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Systems zu verbessern.
4. Einhaltung von Vorschriften: Zertifizierungen können dabei helfen, die Einhaltung geltender Vorschriften und Standards nachzuweisen.
5. Verbesserte Effizienz: Zertifizierungen können dazu beitragen, die Effizienz eines Prozesses oder Systems zu verbessern.
# Beispiele für Zertifizierungen:
1. ISO 9001: Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.
2. ISO 13485: Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte.
3. CE: Zertifizierung der Konformität mit den Vorschriften der Europäischen Union.
4. FDA: Zertifizierung gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
5. GMP: Zertifizierung guter Herstellungspraxis.
6. GLP: Zertifizierung guter Laborpraxis.
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Importe.
Der Import von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten nach Peru umfasst mehrere Schritte und erfordert die Einhaltung der von den peruanischen Behörden festgelegten Vorschriften und Normen. Im Folgenden wird der allgemeine Ablauf beschrieben:
# 1. Recherche und Auswahl des Lieferanten
- Identifizierung internationaler Lieferanten von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, die die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
- Überprüfen Sie den Ruf und die Erfahrung des Lieferanten im Export ähnlicher Produkte.
# 2. Überprüfung der Vorschriften und Normen
- Erkundigen Sie sich bei der Generaldirektion für Arzneimittel, Medizinprodukte und Drogen (DIGEMID) und dem Nationalen Gesundheitsinstitut (INS) nach den Anforderungen und Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten.
- Überprüfen Sie, ob das Produkt für den Vertrieb in Peru registriert oder vorab genehmigt werden muss.
# 3. Einholung von Genehmigungen und Zulassungen
- Beantragen Sie die erforderlichen Genehmigungen und Zulassungen für den Import von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten.
- Reichen Sie die erforderlichen Unterlagen ein, wie z. B. Analysezertifikate, Beipackzettel und ISO13485.
# 4. Vorbereitung der Unterlagen
- Bereitstellung der für die Einfuhr erforderlichen Unterlagen, wie Handelsrechnung, Ursprungszeugnis und Ladungsverzeichnis.
- Überprüfung der Unterlagen auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der DIGEMID und des INS.
# 5. Transport und Lagerung
- Beauftragung von Transport- und Lagerdienstleistern, die die von der DIGEMID und dem INS festgelegten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen.
- Überprüfung, dass Transport und Lagerung unter Bedingungen erfolgen, die die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleisten.
# 6. Inspektion und Überprüfung
- Führen Sie Inspektionen und Überprüfungen im Einfuhrhafen durch, um sicherzustellen, dass die Produkte den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.
- Überprüfen Sie, ob die Produkte korrekt gekennzeichnet und verpackt sind.
# 7. Registrierung und Genehmigung
- Registrieren Sie die Produkte bei der DIGEMID und holen Sie die entsprechende Genehmigung für den Vertrieb in Peru ein.
- Überprüfen Sie, ob die Produkte die von der DIGEMID festgelegten Registrierungs- und Genehmigungsanforderungen erfüllen.
# 8. Vermarktung und Vertrieb
- Vermarkten und vertreiben Sie die Produkte auf dem peruanischen Markt unter Einhaltung der von der DIGEMID und dem INS festgelegten Qualitäts-, Sicherheits- und Vorschriften.
- Überprüfen Sie, ob die Produkte unter geeigneten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um ihre Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass dieser Prozess je nach Art des Produkts und der Komplexität der Einfuhr variieren kann. Es wird empfohlen, sich an Experten für Logistik und Vorschriften zu wenden, um sicherzustellen, dass alle geltenden Anforderungen erfüllt sind.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
# 1. Investigación y selección del proveedor
- Identificar proveedores internacionales de medicamentos y equipos médicos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos.
- Verificar la reputación y experiencia del proveedor en la exportación de productos similares.
# 2. Verificación de regulaciones y normas
- Consultar con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Instituto Nacional de Salud (INS) para conocer los requisitos y regulaciones aplicables a la importación de farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Verificar si el producto requiere registro o autorización previa para su comercialización en el Perú.
# 3. Obtención de permisos y autorizaciones
- Solicitar permisos y autorizaciones necesarios para la importación, farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Presentar documentación requerida, como certificados de análisis, prospectos y ISO13485.
# 4. Preparación de documentación
- Preparar la documentación necesaria para la importación, como la factura comercial, el certificado de origen y el manifiesto de carga.
- Verificar que la documentación cumpla con los requisitos de la DIGEMID y el INS.
# 5. Transporte y almacenamiento
- Contratar servicios de transporte y almacenamiento que cumplan con los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que el transporte y almacenamiento se realicen en condiciones adecuadas para mantener la calidad y seguridad de los productos.
# 6. Inspección y verificación
- Realizar inspecciones y verificaciones en el puerto de entrada para asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad.
- Verificar que los productos estén etiquetados y embalados correctamente.
# 7. Registro y autorización
- Registrar los productos en la DIGEMID y obtener la autorización correspondiente para su comercialización en el Perú.
- Verificar que los productos cumplan con los requisitos de registro y autorización establecidos por la DIGEMID.
# 8. Comercialización y distribución
- Comercializar y distribuir los productos en el mercado peruano, cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad y regulaciones establecidas por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que los productos sean almacenados y transportados en condiciones adecuadas para mantener su calidad y seguridad.
Es importante mencionar que este proceso puede variar dependiendo del tipo de producto y la complejidad de la importación. Es recomendable consultar con expertos en logística y regulaciones para asegurarse de cumplir con todos los requisitos aplicables.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Logistikdienstleistungen.
Logistikdienstleistungen in Peru beziehen sich auf das Management und die Koordination der Lieferkette, von der Produktion bis zur endgültigen Lieferung von Produkten und Waren an die Kunden. Diese Dienstleistungen können Folgendes umfassen:
# Arten von Logistikdienstleistungen in Peru:
1. Landverkehr: Gütertransportdienstleistungen auf der Straße, einschließlich Flottenmanagement und Routenkoordination.
2. Luftverkehr: Güterbeförderung per Flugzeug, einschließlich Frachtmanagement und Flugkoordination.
3. Seeverkehr: Güterbeförderung per Schiff, einschließlich Frachtmanagement und Routenkoordination.
4. Lagerung und Distribution: Lagerung und Distribution von Gütern, einschließlich Bestandsmanagement und Lieferkoordination.
5. Lieferkettenmanagement: Dienstleistungen im Bereich Lieferkettenmanagement, einschließlich Lieferantenkoordination, Bestandsmanagement und Routenoptimierung.
6. Zolldienstleistungen: Unterstützung bei der Abwicklung von Zollformalitäten, einschließlich Warenanmeldung und Zollabfertigung.
7. Frachtversicherungsdienstleistungen: Frachtversicherungsdienstleistungen zum Schutz der Waren während des Transports.
# Vorteile von Logistikdienstleistungen in Peru:
1. Kostensenkung: Logistikdienstleistungen können dazu beitragen, Transport- und Lagerkosten zu senken.
2. Effizienzsteigerung: Logistikdienstleistungen können dazu beitragen, die Effizienz der Lieferkette zu verbessern.
3. Größere Flexibilität: Logistikdienstleistungen können mehr Flexibilität beim Management der Lieferkette bieten.
4. Verbesserung der Servicequalität: Logistikdienstleistungen können zur Verbesserung der Kundendienstqualität beitragen.
5. Zugang zu Technologie und Tools: Logistikdienstleistungen können Zugang zu fortschrittlicher Technologie und Tools für das Lieferkettenmanagement bieten.
# Wichtigste Städte für Logistikdienstleistungen in Peru:
1. Lima: Die Hauptstadt Perus und wichtigstes Geschäfts- und Handelszentrum.
2. Callao: Der wichtigste Hafen Perus und Zentrum des internationalen Handels.
3. Arequipa: Eine wichtige Stadt im Süden Perus und Zentrum für Handel und Wirtschaft.
4. Trujillo: Eine wichtige Stadt im Norden Perus und Zentrum für Handel und Wirtschaft.
5. Cusco: Eine wichtige Stadt im Osten Perus und Zentrum für Tourismus und Handel.
Bei weiteren Fragen senden Sie uns bitte eine E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
Los servicios logísticos en Perú se refieren a la gestión y coordinación de la cadena de suministro, desde la producción hasta la entrega final de productos y mercancías a los clientes. Estos servicios pueden incluir:
# Tipos de servicios logísticos en Perú:
1. Transporte terrestre: Servicios de transporte de mercancías por carretera, incluyendo la gestión de flotas y la coordinación de rutas.
2. Transporte aéreo: Servicios de transporte de mercancías por avión, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de vuelos.
3. Transporte marítimo: Servicios de transporte de mercancías por barco, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de rutas.
4. Almacenamiento y distribución: Servicios de almacenamiento y distribución de mercancías, incluyendo la gestión de inventarios y la coordinación de entregas.
5. Gestión de la cadena de suministro: Servicios de gestión de la cadena de suministro, incluyendo la coordinación de proveedores, la gestión de inventarios y la optimización de rutas.
6. Servicios de aduana: Servicios de asistencia en la gestión de trámites aduaneros, incluyendo la declaración de mercancías y el pago de impuestos.
7. Servicios de seguro de carga: Servicios de seguro de carga para proteger las mercancías durante el transporte.
# Beneficios de los servicios logísticos en Perú:
1. Reducción de costos: Los servicios logísticos pueden ayudar a reducir los costos de transporte y almacenamiento.
2. Mejora de la eficiencia: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la eficiencia de la cadena de suministro.
3. Mayor flexibilidad: Los servicios logísticos pueden ofrecer mayor flexibilidad en la gestión de la cadena de suministro.
4. Mejora de la calidad del servicio: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la calidad del servicio al cliente.
5. Acceso a tecnología y herramientas: Los servicios logísticos pueden ofrecer acceso a tecnología y herramientas avanzadas para la gestión de la cadena de suministro.
# Principales ciudades para servicios logísticos en Perú:
1. Lima: La capital del Perú y principal centro de negocios y comercio.
2. Callao: El principal puerto del Perú y centro de comercio internacional.
3. Arequipa: Una ciudad importante en el sur del Perú y centro de comercio y negocios.
4. Trujillo: Una ciudad importante en el norte del Perú y centro de comercio y negocios.
5. Cusco: Una ciudad importante en el este del Perú y centro de turismo y comercio.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Bei weiteren Fragen senden Sie diese bitte per E-Mail an: gerencia@novimedicalgroup.com
