About
Bienvenidos a NOVIMEDICAL GROUP S.A.C.
Somos una empresa líder en servicios sobre regulación y de consultoría para la industria de la salud y la tecnología. Nuestro equipo de expertos cuenta con años de experiencia en la gestión de registros sanitarios, representación regulatoria y traducciones especializadas.
Nuestros Servicios.
Ofrecemos una amplia gama de servicios diseñados para satisfacer las necesidades de nuestras empresas clientes, incluyendo:
- Registros Sanitarios: Asesoramos y gestionamos los registros sanitarios para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Representación Regulatoria: Representamos a nuestras empresas clientes ante las autoridades reguladoras, garantizando el cumplimiento de las normativas y regulaciones vigentes.
- Traducciones: Ofrecemos servicios de traducción especializados en la industria de la salud y la tecnología.
- Cursos de Formación: Desarrollamos e impartimos cursos de formación en regulación sanitaria, farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Asesoría Empresas: Asesoramos a nuestras empresas clientes en la implementación de sistemas de gestión de calidad y certificaciones internacionales.
- Gestión de Calidad: Ayudamos a nuestras empresas clientes a implementar sistemas de gestión de calidad efectivos.
- Certificaciones: Asesoramos y gestionamos los procesos de certificación para productos y sistemas de gestión de calidad.
- Importaciones: Asesoramos y gestionamos los procesos de importación para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Servicios Logísticos: Ofrecemos servicios logísticos especializados para la industria de la salud y la tecnología.
- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Ofrecemos servicios de farmacovigilancia y tecnovigilancia para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Nuestro Compromiso.
En NOVIMEDICAL GROUP S.A.C, nos comprometemos a proporcionar servicios de alta calidad y personalizados para satisfacer las necesidades de nuestras empresas clientes. Nuestro equipo de expertos está siempre disponible para asesorar y apoyar a nuestras empresas clientes en todos los aspectos relacionados con la regulación sanitaria y la gestión de calidad.
Contáctanos.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios o si necesita asesoramiento en regulación sanitaria o gestión de calidad, no dude en contactarnos. Estamos aquí para ayudarle.
Medical Device.
According to the definition established in Article 4 of Law No. 29459 on Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products:
Medical Device: Any instrument, apparatus, implement, machine, in vitro reagent or calibrator, computer application, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used in human beings, alone or in combination, for one or more of the following specific purposes:
Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or relief of a disease.
Diagnosis, monitoring, treatment, relief or compensation of an injury.
Investigation, replacement, modification or support of anatomy or a physiological process.
Life support or maintenance.
Conception control.
Disinfection of medical devices.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Health Records.
En Perú, los registros sanitarios son un conjunto de documentos y procesos que se utilizan para evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
A continuación, se describen los registros sanitarios en Perú:
# Tipos de Registros Sanitarios
1. Registro Sanitario de Producto Farmacéutico: Es el registro que se otorga a los productos farmacéuticos para su comercialización en el país.
2. Registro Sanitario de Dispositivo Médico: Es el registro que se otorga a los dispositivos médicos, como equipos, instrumentos y materiales, para su comercialización en el país.
3. Reactivos de diagnostico in vitro.
# Requisitos para Obtener un Registro Sanitario.
1. Solicitud de registro: La empresa solicitante debe presentar una solicitud de registro ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
2. Documentación técnica: La empresa solicitante debe presentar documentación técnica que incluya información sobre la composición, fabricación, control de calidad y etiquetado del producto.
3. Pruebas de laboratorio: La empresa solicitante debe presentar pruebas de laboratorio que demuestren la seguridad y eficacia del producto.
4. Pago de derechos: La empresa solicitante debe pagar los derechos correspondientes por el trámite de registro segun TUPA vigente.
# Proceso de Evaluación
1. Revisión de la documentación: La DIGEMID revisa la documentación presentada por la empresa solicitante para verificar que se cumplan los requisitos establecidos.
2. Evaluación técnica: La DIGEMID realiza una evaluación técnica del producto para determinar su seguridad y eficacia.
3. Inspección de la planta de fabricación: La DIGEMID puede realizar una inspección de la planta de fabricación para verificar que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.
# Vigencia y Renovación
1. Vigencia: El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, contados a partir de la fecha de otorgamiento, para el aso de DF y DM, productos sanitarios , para el caso de cosmeticos es de 7 años de vigencia.
2. Renovación: La empresa titular del registro sanitario debe solicitar la renovación del registro antes de que venza su vigencia.
En resumen, los registros sanitarios en Perú son un proceso complejo que requiere la presentación de documentación técnica, pruebas de laboratorio y el pago de derechos. La DIGEMID es la entidad responsable de evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Pharmacovigilance
Pharmacovigilance is a public health activity defined as the science and activities related to the detection, evaluation, understanding, and prevention of adverse drug effects or any other drug-related problems. It deals with unwanted effects or adverse drug reactions (ADRs) caused by medications primarily, but not exclusively, as it has also been extended to include herbal medicines, complementary medicines, blood products and biological products, vaccines and medical devices, medication errors, lack of efficacy, and others.
Pharmacovigilance deals with the detection, evaluation and prevention of risks associated with medicines once they have been marketed (WHO 2001).
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Peruvian Pharmacovigilance and Technovigilance System
In 1999, DIGEMID, with RD No. 354-99-DG-DIGEMID, created the Peruvian Pharmacovigilance System , with the purpose of identifying, evaluating and preventing the risks associated with the consumption of medicines. In February 2002, Peru became the 67th country to join the WHO International Pharmacovigilance Program. In 2009, Law No. 29459, Law of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products, Article 35, indicates that DIGEMID leads the Peruvian Pharmacovigilance and Technovigilance System. Within this framework, in July 2014, Supreme Decree No. 13-2014 SA was published , which dictates Provisions referring to the Peruvian Pharmacovigilance and Technovigilance System, which mentions the members and objectives of the Peruvian Pharmacovigilance and Technovigilance System .
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Regulatory Representation.
Pharmaceutical consulting for companies refers to the provision of specialized consulting and advisory services in the pharmaceutical industry. These services are designed to help pharmaceutical and related companies navigate complex regulatory requirements, improve their performance, and achieve their goals.
# Types of pharmaceutical consulting for companies:
1. Regulatory Consulting: Helps companies comply with regulations and standards governing the pharmaceutical industry, such as the FDA, EMA, ANVISA, among others.
2. Product development consulting: Assists companies in developing pharmaceutical and biotechnology products, from research and development to commercialization.
3. Clinical Trial Consulting: Assists companies in designing and executing clinical trials to demonstrate the safety and efficacy of pharmaceutical products.
4. Quality management consulting: Helps companies implement effective quality management systems, such as ISO 13485, to ensure the quality of pharmaceutical products.
5. Pharmacovigilance and technovigilance consulting: Assists companies in implementing effective pharmacovigilance and technovigilance systems to monitor the safety of pharmaceutical products and medical devices.
6. Marketing and Sales Consulting: Helps companies develop effective marketing and sales strategies for pharmaceuticals, medical devices, and healthcare products.
7. Human Resources Consulting: Assists companies in managing their human resources in the pharmaceutical industry, including employee selection, training, and development.
# Benefits of pharmaceutical consulting for companies:
1. Regulatory Compliance: Pharmaceutical consulting helps companies comply with the regulations and standards governing the pharmaceutical industry.
2. Quality Improvement: Pharmaceutical consulting helps companies implement effective quality management systems to ensure the quality of pharmaceutical products.
3. Increased efficiency: Pharmaceutical consulting helps companies improve efficiency and reduce costs in the development and marketing of pharmaceutical products.
4. Improved decision-making: Pharmaceutical consulting helps companies make informed and strategic decisions in the pharmaceutical industry.
5. Access to knowledge and experience: Pharmaceutical consulting provides companies with access to specialized knowledge and experience in the pharmaceutical industry.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Translations.
Medical record translations refer to the process of translating health and medical-related documents and texts from one language to another while maintaining the accuracy and integrity of the original content.
# Types of translations for health records:
1. Certified translation: A non-certified translation is one that has not been completed by a certified translator or verified by a recognized authority. Below are some important characteristics and considerations regarding non-certified translations:
2. Simple translation: A simple translation is a translation that is performed without the intervention of a certified translator or verification by a recognized authority, and is carried out by specialists with experience in the subject matter.
# Importance of translations for medical records:
Regulatory Compliance: Accurate translations are necessary to comply with medical industry regulations and standards.
# Challenges of translations for health records:
1. Specialized terminology: Medical terminology is complex and specialized, requiring translators with experience and knowledge in the field.
2. Precision and accuracy: Medical translations require absolute precision and accuracy to avoid errors and misunderstandings.
3. Confidentiality and privacy: Medical translations must maintain the confidentiality and privacy of our clients.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Training Courses.
Training courses are educational programs designed to provide specific knowledge, skills, and competencies in a specific area. In the context of the pharmaceutical and medical industry, training courses can cover a variety of topics, such as:
# Training course topics:
1. Regulations and Standards : Courses on the regulations and standards that govern the pharmaceutical and medical industry, such as the FDA, EMA, ISO 13485, etc.
2. Quality Management: Courses on quality management in the pharmaceutical and medical industries, including the implementation of quality management systems such as ISO 9001.
3. Pharmacovigilance and technovigilance: Courses on pharmacovigilance and technovigilance, including the detection and reporting of adverse events.
4. Good manufacturing practices: Courses on good manufacturing practices (GMP) in the pharmaceutical industry.
5. Risk Management: Courses on risk management in the pharmaceutical industry, including risk identification and mitigation.
6. Leadership and Management: Courses on leadership and management in the pharmaceutical industry, including team management and decision-making.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Business Consulting.
Pharmaceutical consulting for companies refers to the provision of specialized consulting and advisory services in the pharmaceutical industry. These services are designed to help pharmaceutical and related companies navigate complex regulatory requirements, improve their performance, and achieve their goals.
# Types of pharmaceutical consulting for companies:
1. Regulatory Consulting: Helps companies comply with regulations and standards governing the pharmaceutical industry, such as the FDA, EMA, ANVISA, among others.
2. Product development consulting: Assists companies in developing pharmaceutical and biotechnology products, from research and development to commercialization.
3. Clinical Trial Consulting: Assists companies in designing and executing clinical trials to demonstrate the safety and efficacy of pharmaceutical products.
4. Quality management consulting: Helps companies implement effective quality management systems, such as ISO 13485, to ensure the quality of pharmaceutical products.
5. Pharmacovigilance and technovigilance consulting: Assists companies in implementing effective pharmacovigilance and technovigilance systems to monitor the safety of pharmaceutical products and medical devices.
6. Marketing and Sales Consulting: Helps companies develop effective marketing and sales strategies for pharmaceutical products and medical devices.
7. Human resources consulting: Assists companies in managing their human resources in the pharmaceutical industry, including employee selection, training, and development.
# Benefits of pharmaceutical consulting for companies:
1. Regulatory Compliance: Pharmaceutical consulting helps companies comply with the regulations and standards governing the pharmaceutical industry.
2. Quality Improvement: Pharmaceutical consulting helps companies implement effective quality management systems to ensure the quality of pharmaceutical products.
3. Increased efficiency: Pharmaceutical consulting helps companies improve efficiency and reduce costs in the development and marketing of pharmaceutical products.
4. Improved decision-making: Pharmaceutical consulting helps companies make informed and strategic decisions in the pharmaceutical industry.
5. Access to knowledge and experience: Pharmaceutical consulting provides companies with access to specialized knowledge and experience in the pharmaceutical industry.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Quality Management.
Quality management is a systematic and structured approach to ensuring that an organization's products or services meet the requirements and expectations of customers and other interested parties.
# Benefits of quality management:
1. Improved customer satisfaction: Quality management helps ensure that products or services meet customer requirements and expectations.
2. Cost Reduction: Quality management can help reduce costs by minimizing the need for rework, repairs, and returns.
3. Improved efficiency: Quality management can help improve efficiency by streamlining processes and reducing lead time.
4. Improved reputation: Quality management can help improve an organization's reputation by demonstrating its commitment to quality and customer satisfaction.
5. Compliance with regulations: Quality management can help ensure compliance with applicable regulations and standards.
# Key elements of quality management:
1. Quality policy: The quality policy is a document that establishes the organization's vision and mission regarding quality.
2. Quality objectives : Quality objectives are specific goals that the organization seeks to achieve in terms of quality.
3. Quality processes: Quality processes are the activities and tasks performed to ensure the quality of products or services.
4. Quality control: Quality control is the process of monitoring and evaluating the quality of products or services.
5. Continuous improvement: Continuous improvement is the process of identifying and implementing changes to improve the quality of products or services.
# Quality standards and norms:
1. ISO 9001: ISO 9001 is an international standard for quality management.
2. ISO 13485: ISO 13485 is an international standard for quality management in the medical industry.
3. FDA: The FDA (US Food and Drug Administration) is a government agency that regulates the quality of pharmaceutical and medical products.
4. EMA: The EMA (European Medicines Agency) is a government agency that regulates the quality of pharmaceutical and medical products in the European Union.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Certifications.
Certifications are official documents that prove that a product, service, system, or process meets certain standards, norms, or regulations established by a recognized authority.
# Types of certifications:
1. Product certification: Certifies that a product meets certain quality, safety or performance standards.
2. Systems Certification: Certifies that a management system, such as a quality management system or an environmental management system, meets certain standards.
3. Process Certification: Certifies that a process, such as a manufacturing process or a service process, meets certain standards.
4. Certification of people: Certifies that a person has certain skills, knowledge or competencies in a specific area.
# Benefits of certifications:
1. Improved trust: Certifications can improve customer and stakeholder confidence in a product, service, or system.
2. Increased competitiveness: Certifications can be a differentiating factor in a competitive market.
3. Quality improvement: Certifications can help improve the quality of a product, service, or system.
4. Compliance with regulations: Certifications can help demonstrate compliance with applicable regulations and standards.
5. Improved efficiency: Certifications can help improve the efficiency of a process or system.
# Examples of certifications:
1. ISO 9001: Certification of quality management systems.
2. ISO 13485: Certification of quality management systems for medical devices.
3. CE: Certification of conformity with European Union regulations.
4. FDA: Certification in compliance with U.S. Food and Drug Administration regulations.
5. GMP: Certification of good manufacturing practices.
6. GLP: Certification of good laboratory practices.
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
Imports.
El proceso de importación de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios al Perú involucra varios pasos y requiere cumplir con regulaciones y normas establecidas por las autoridades peruanas. A continuación, se describe el proceso general:
# 1. Investigación y selección del proveedor
- Identificar proveedores internacionales de medicamentos y equipos médicos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos.
- Verificar la reputación y experiencia del proveedor en la exportación de productos similares.
# 2. Verificación de regulaciones y normas
- Consultar con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Instituto Nacional de Salud (INS) para conocer los requisitos y regulaciones aplicables a la importación de farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Verificar si el producto requiere registro o autorización previa para su comercialización en el Perú.
# 3. Obtención de permisos y autorizaciones
- Solicitar permisos y autorizaciones necesarios para la importación, farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.
- Presentar documentación requerida, como certificados de análisis, prospectos y ISO13485.
# 4. Preparación de documentación
- Preparar la documentación necesaria para la importación, como la factura comercial, el certificado de origen y el manifiesto de carga.
- Verificar que la documentación cumpla con los requisitos de la DIGEMID y el INS.
# 5. Transporte y almacenamiento
- Contratar servicios de transporte y almacenamiento que cumplan con los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que el transporte y almacenamiento se realicen en condiciones adecuadas para mantener la calidad y seguridad de los productos.
# 6. Inspección y verificación
- Realizar inspecciones y verificaciones en el puerto de entrada para asegurarse de que los productos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad.
- Verificar que los productos estén etiquetados y embalados correctamente.
# 7. Registro y autorización
- Registrar los productos en la DIGEMID y obtener la autorización correspondiente para su comercialización en el Perú.
- Verificar que los productos cumplan con los requisitos de registro y autorización establecidos por la DIGEMID.
# 8. Comercialización y distribución
- Comercializar y distribuir los productos en el mercado peruano, cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad y regulaciones establecidas por la DIGEMID y el INS.
- Verificar que los productos sean almacenados y transportados en condiciones adecuadas para mantener su calidad y seguridad.
Es importante mencionar que este proceso puede variar dependiendo del tipo de producto y la complejidad de la importación. Es recomendable consultar con expertos en logística y regulaciones para asegurarse de cumplir con todos los requisitos aplicables.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Logistics Services.
Los servicios logísticos en Perú se refieren a la gestión y coordinación de la cadena de suministro, desde la producción hasta la entrega final de productos y mercancías a los clientes. Estos servicios pueden incluir:
# Tipos de servicios logísticos en Perú:
1. Transporte terrestre: Servicios de transporte de mercancías por carretera, incluyendo la gestión de flotas y la coordinación de rutas.
2. Transporte aéreo: Servicios de transporte de mercancías por avión, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de vuelos.
3. Transporte marítimo: Servicios de transporte de mercancías por barco, incluyendo la gestión de carga y la coordinación de rutas.
4. Almacenamiento y distribución: Servicios de almacenamiento y distribución de mercancías, incluyendo la gestión de inventarios y la coordinación de entregas.
5. Gestión de la cadena de suministro: Servicios de gestión de la cadena de suministro, incluyendo la coordinación de proveedores, la gestión de inventarios y la optimización de rutas.
6. Servicios de aduana: Servicios de asistencia en la gestión de trámites aduaneros, incluyendo la declaración de mercancías y el pago de impuestos.
7. Servicios de seguro de carga: Servicios de seguro de carga para proteger las mercancías durante el transporte.
# Beneficios de los servicios logísticos en Perú:
1. Reducción de costos: Los servicios logísticos pueden ayudar a reducir los costos de transporte y almacenamiento.
2. Mejora de la eficiencia: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la eficiencia de la cadena de suministro.
3. Mayor flexibilidad: Los servicios logísticos pueden ofrecer mayor flexibilidad en la gestión de la cadena de suministro.
4. Mejora de la calidad del servicio: Los servicios logísticos pueden ayudar a mejorar la calidad del servicio al cliente.
5. Acceso a tecnología y herramientas: Los servicios logísticos pueden ofrecer acceso a tecnología y herramientas avanzadas para la gestión de la cadena de suministro.
# Principales ciudades para servicios logísticos en Perú:
1. Lima: La capital del Perú y principal centro de negocios y comercio.
2. Callao: El principal puerto del Perú y centro de comercio internacional.
3. Arequipa: Una ciudad importante en el sur del Perú y centro de comercio y negocios.
4. Trujillo: Una ciudad importante en el norte del Perú y centro de comercio y negocios.
5. Cusco: Una ciudad importante en el este del Perú y centro de turismo y comercio.
Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico: gerencia@novimedicalgroup.com
Database - Novi-Farma-DB
For any additional questions, please send them via email: gerencia@novimedicalgroup.com
